2022年 2月 9日

弊社は食品工場内の設備に組み込むハンドラーやコンベヤなどの搬送設備を製造しています。
HACCPへの対応状況の報告が要件になっている引き合い案件が来ました。
これまで取引先からは、RoHS指令やREACH規則に関する問合せがあり、対応してきました。HACCPについては、これまで問い合わせがなく、ネット検索で概要を確認しましたが、理解できないでいます。
RoHS指令およびREACH規則を遵守していることでHACCP対応しているといえるでしょうか。

回答

2021年6月1日に日本の食品衛生法の改正法が施行されました。この改正で食品製造業者等にHACCPの導入が義務化されました。
HACCPは製品企画、製造、物流まですべての工程について、HA（危害分析）とCCP（重点管理点）を特定し、管理をするものです。
法改正に伴い、貴社製品が食品設備なので、顧客がHACCPの要求をしたものと推測します。
製造管理は、手順書などによるGMPとHACCPにより行います。
HACCPやGMPは食品に特化した管理方法ですが、RoHS指令およびREACH規則の管理にも有効ですので、これを機会に基本的な考え方を導入し、管理レベルを向上させることをお勧めします。

1.　顧客要求の背景

貴社への顧客要求の背景は、2021年6月1日に日本の食品衛生法の改正法が施行されたことと推測します。
この改正で、食中毒の予防のめに、すべての食品等事業者にHACCP（ハサップ）による衛生管理の実施が要求されました。
厚生労働省の概要説明(*1)では、「HACCPとは、事業者が食中毒菌汚染等の危害要因を把握した上で、原材料の入荷から製品出荷までの全工程の中で、危害要因を除去、低減させるために特に重要な工程を管理し、安全性を確保する衛生管理手法。先進国を中心に義務化が進められている。」としています。

2.　HACCPとは

HACCPはHA（Hazard Analysis）+CCP（Critical Control Point）の略語で、「危害分析重要管理点」と言われるものです。
製造計画、サプライヤの工程、原材料の受け入れ、加工、梱包の最終製品の納品までの各工程で連続的・継続的に監視し、記録する衛生管理手法です。
HA（危害）を整理し、CCP（重要管理点）を確認し、食中毒等の防止管理に注力するもので、CCP以外は一般衛生管理をする仕組みです。
この進め方は12手順7原則としてまとめられ、厚生労働省でパンフレット(*2)も作成しています。

　手順1　HACCP（ハサップ）チームの編成
　手順2　製品仕様の整理
　手順3　意図する用途、顧客の確認
　手順4　製造工程フロー、工場見取り図の作成
　手順5　現場確認
　手順6 （原則1）HA（危害分析）
　手順7 （原則2）CCPの設定
　手順8 （原則3）管理基準の設定
　手順9 （原則4）モニタリング方法（監視）の設定
　手順10（原則5）工程異常時の改善方法の設定
　手順11（原則6）計画の検証方法の設定
　手順12（原則7）記録の維持管理

取り扱い製品によりHACCPは異なります。厚生労働省では業種別の「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理のための手引書」(*3)を公開しています。

食品衛生法の改正で、規制の範囲を周辺に拡大し、樹脂製器具、容器包装などの食品接触材料の含有物質についてポジティブリスト制度(*4)が採用されました。
ポジティブリストは厚生労働省が公開(*5)しています。
貴社製品が食品接触材料と同等と見なされ、含有化学物質調査が要求されたものと思います。このため、貴社製品に許容されない化学物質や有害化学物質等について、コンタミを含めて含有しない管理が求められたと思います。

また、貴社の顧客の意図は正確には分かりませんが、顧客がHACCPを進めるにあたり、貴社の設備を使用する工程のHAやCCP判定をするために、貴社の取り組みを確認するためのサプライヤ共通調査とも考えられます。

3.　GMPについて

貴社製品がポジティブリストに収載されていない物質を非意図的に含有しないように管理することが求められます。食品衛生法でも医薬品同様にGMP（Good Manufacturing Practice/適正製造規範）が要求されます。
GMPはISO9001のようなマネジメントシステムを土台として、非意図的にポジティブリストに収載されていない物質を含有しないように管理するもので、HACCPと一体となって運用するものです。
参考となるGMPのガイドとして、厚生労働省は「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方」(*6)を公表しています。
この中で作業管理事項などが紹介されていますので、自社のマネジメントシステムに追加すべき項目が具体化できます。

なお、HACCPやGMPは、アメリカやEUでも同様の要求となっています。

4.　貴社の対応について

HACCPやGMPは、食品製造業関係に適用され、貴社は間接的な義務にとどまると思えます。
貴社は、RoHS指令やREACH規則について対応されているとのことです。RoHS指令やREACH規則対応では、調達部品や材料、工程内でのコンタミなどの非意図的混入化学物質をどのように管理するかについて悩みをお持ちと思います。
実際、どこまで厳重に管理するかの基準がなく、困っているとの声をよく聞きます。
対応方法としては、HACCPやGMPの手順で、厳重に管理すべき部品、工程、サプライヤを明確にします。厳重に管理すべき事項について管理基準や要求事項を整理します。HACCPはPDCAを回して完成度を上げていきますので、最初の取り組みはポイントを絞って必要最小限の事項にします。

EUでは、GMPとして規則(EC) 2023/2006（食品と接触することを意図した材料および物品の良好な製造規範）（*7）を制定しています。
この規則の定義では、「GMPとは、人の健康を危うくせず、または食品の組成に許容できない変化を引き起こさず、またはその官能特性の劣化を引き起こさないことによって、材料および物品が、それらに適用される規則およびそれらの意図される使用に適切な品質基準に準拠することを確実にするために、材料および物品が一貫して製造され、制御されることを保証する品質保証の側面を意味する」としています。
同規則が要求する事項は次のとおりです。

第5条 品質保証体制
1. 効果的で文書化された品質保証システムを確立し、実施し、遵守させなければならない。
(a)完成した材料及び成形品が、それらに適用される規則を遵守することを確保するために必要な職員の妥当性、その知識及び技能並びに施設及び設備の組織を考慮すること;
(b)事業者が行う事業の規模を考慮し、事業に過度の負担をかけないように適用する。
2. 出発原料は、材料又は成形品が適用される規則に適合することを確実にするように、あらかじめ定められた規格に適合するように選定されなければならない。
3. 異なる作業は、あらかじめ定められた指示及び手順に従い実施すること

第6条 品質管理体制
1. 事業者は、効果的な品質管理体制を確立し、維持しなければならない。
2. 品質管理システムは、GMPの実施および達成のモニタリングを含み、GMPを達成できなかった場合には、それを修正するための措置を特定するものとする。
当該是正措置は、遅滞なく実施され、監督官庁の検査に供されなければならない。

EU GMPは食品関係ですが、EU GPSD（General Product Safety Directive/（EC）2001/95　一般製品安全指令）で、「製品は安全を保障しなくてはなない」としています。
安全の定義は示されていなく、製造者が決めることになっています。
GPSD対応として、HACCPやGMPが利用できます。食品での細菌を化学物質に置き換えるとRoHS指令やREACH規則の対応になります。

RoHS指令やREACH規則の対応で食品関連対応はできませんが、本質は同じです。現状の対応にHACCPやGMPの基本的な考え方を導入することで、顧客の要望に応えられ、貴社のRoHS指令やREACH規則対応のレベルが上がります。
この機会をうまく利用することをお勧めします。

引用情報等：

回答者

中小企業診断士　三海 泰良