ここが知りたいRoHS指令

ここが知りたいRoHS指令

電子・電気部品に関する欧州の環境規制(RoHS指令)について紹介

Q
その他2014年12月26日更新
Q.445 ブラジルにEUのRoHS指令に相当する含有化学物質規制はありますか。

2009年5月、主にコンピュータやコンピュータのコンポーネンツ、一般情報機器を対象として環境に配慮した製品の基準を定めた上院法案No.173/2009が上程されました。これがいわゆるブラジル版RoHSとして位置づけられるもので、鉛、水銀、六価クロム、ポリ臭化ビフェニル(PBB)、ポリ臭化ジフェニルエーテル(PBDE)、カドミウムの最大許容含有量が定められています。具体的にはEU RoHS指令と同じく、鉛、水銀、六価クロム、ポリ臭化ビフェニル(PBB)、ポリ臭化ジフェニルエーテル(PBDE)の濃度は0.1%以下、カドミウムについては濃度を0.01%以下とするものです。ただし、現時点で法案は承認されていません。

一方、家庭用電気機器(一部)、通信機器などの通信インフラストラクチャを構成するすべての製品や医療機器(一部)では、ブラジルで流通/販売するために認証や登録が必要なものがあります。

家庭用電気機器(一部)では、INMETRO(National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality: 国家計量・標準・工業品質局)のブラジル適合性評価システム(SBAC)規制による強制認証の適用が2012年から始まっています。これは、一部の家庭用電気機器をブラジル国内に流通/販売する場合は、認証機関発行の認証書の取得を必須とするものです。認証には、安全試験、EMC試験と工場検査が必要です。対象品目は家庭用電気機器(一部)で対象品目リスト(原文)を確認できます。
 また、通信インフラストラクチャを構成するすべての製品(光ファイバケーブル、電話線、同軸ケーブル、データ通信ケーブル、電子部品、機器、付属品、通信・IT部品、予備品)はANATEL (Agência Nacional de TelecomunicaçÕes:ブラジル国家電気通信局)の認可が必要です。製品の認証プロセスはANATELの指定認証機関であるOCD(IBRACE)を通じて行う必要があります。
 ANATELでは認証機器を「カテゴリーI:電気通信端末機器」、「カテゴリーII:無線通信機器」、「カテゴリーIII:その他通信装置」の3種類に分類しており、製品カテゴリーと試験要件にしたがって必要書類と試験を規定しています。認証された機器にはANATELマークが付されます。

また、ブラジル市場に出る医療機器の一部では、INMETRO認証の後でANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária:ブラジル国家衛生監督局)への登録が必要になります。登録のためにはBGMP (Brazilian Good Manufacturing Practice)の認証が必要です。
 この認証には、ISO 13485の認証書、ポルトガル語の取扱説明書、リスク分析ファイル等、ブラジルの法律で要求されているすべての書類を提出することが求められます。

【BGMP認証を必要とする医用電気機器】
  1. 消毒・滅菌に使用される医療機器
  2. 輸液において使用される血液構成成分処理装置
  3. 機器に内蔵されない画像診断、診断及び手術に使用される目的のソフトウェア
  4. 人体から採取した検体に使用する生化学分析器、免疫測定分析器、グルコースメーターなどの体外診断用機器
  5. 透析再処理装置
  6. 医療用画像処理装置
  7. 共鳴画像診断装置
  8. 放射性医薬品による生体内撮像機器
  9. 超音波画像診断装置
  10. 手術用内視鏡システム

INMETRO、ANATELのそれぞれの認定のマークは以下のようになります。

INMETROの認定では、INMETROマークとともに認定機関のロゴも一緒に貼付します。

当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

情報提供:一般法人 東京都中小企業診断士協会

関連リンク