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ここが知りたいRoHS 指令

Q&A:EU

RoHS検索

Q.433
医療機器として利用するスイッチの供給メーカーにRoHS指令規制物質の含有調査を依頼しましたが、同スイッチは産業用監視・制御機器に該当するため、2017年7月22日まで適用範囲外であると回答されました。この場合、同部品が適用範囲外である旨を技術文書に記載すればよいのでしょうか?

A.433

RoHS2の目的は第1条で「この指令は、環境に配慮した回収や廃電気・電子機器の廃棄など、人の健康と環境の保護に貢献を視野に電気・電子機器(EEE)で使用する有害物質の制限に関する規則を定める」としています。このように、RoHS2は、廃電気・電子機器に有害物質が入っていないようにすることを大きな目的にしています。
 また、RoHS2の理念を示す前文第20文節で「製品の再利用、改修および寿命の延長として有益であれば、スペアパーツを利用可能にする必要がある」としています。
 このため、廃電気・電子機器と一体となって廃棄されるペアパーツやケーブルも有害物質を非含有とすることが第4条で要求されています。

このような背景を踏まえて改めて論点を整理します。
 RoHS2において電気・電子機器は以下のように定義されています。

(1)適正に作動するために電流または電磁界に依存し、そのような電流、電磁界の生成、移動および測定用であり、定格電圧が交流1000V、直流1500V以下で使用するよう設計されている装置である。
(2)前節の目的のため、「依存する」とは電気・電子機器に関して少なくとも1つの意図された機能を果たすため電流または電磁界を必要とする。
(3)第2条4項に記載される除外品でない場合。

また、上記に適合する電気・電子機器は、RoHS2の附属書Iで以下の11のカテゴリーに分類されています。

  • 大型家庭用電気製品
  • 小型家庭用電気製品
  • 情報および通信装置
  • 消費者用装置
  • 照明装置
  • 電気電子工具
  • 玩具、レジャーおよびスポーツ装置
  • 医療機器
  • 監視および制御機器 (産業用の監視および制御機器を含む)
  • 自動販売機
  • 上記範疇に含まれないその他の電気・電子機器

貴社製品は医療機器であり、上記のカテゴリー8が該当すると思われます。
 医療機器は3つに分類されます。

(1)医療機器(medical device)
 指令93/42/EC(MDD)の第1条2項ポイント(a)に該当する医療機器は、2014年7月22日以降の上市分から適用となっています。
(2)体外診断用医療機器(in vitro diagnostic medecal device)
 指令98/79/EC(IVD)の第1条2項ポイント(b)に該当する医療機器は、2016年7月22日以降に上市されるものが対象となります。
(3)能動体内埋め込み型医療機器(active implantable medical devices)
 指令90/385/EEC(AIMD)第1条2項ポイント(c)に該当する医療機器は適用除外です。

なお、MDDに該当する医療機器の修理部品(スペアパーツ)は、2014年7月22日前に上市されている医療機器用であれば、第4条の特定有害物質の非含有要求の適用が除外されます。

電気・電子機器のRoHS2適合性確認はサプライチェーンマネジメントになります。基本的には、第16条2項(適合性の推定)で「EU官報にて通達された整合規格により、第4条規定の順守を確認するための試験もしくは対応された、もしくは評価された原料については、本指令に適合しているものとみなすこととする」と示されています。
 EU官報にて通達された整合規格EN50581で基本的手順が示されていますので、この手順で適合の確証データを集めて、技術文書を構成します。
 貴社製品がカテゴリー8の医療機器の場合は、附属書III及び附属書IVに一部部品や材料についての除外があります。
 RoHS2適合性確認は、EN50581による手順で行う必要がありますので、貴社製品に組み込まれるスイッチなどとしての判断ではなく、医療機器としての判断となることを供給先に説明し、理解を得る必要があると考えます。
一方、スイッチなどの部品供給先は、川下メーカーの製品を理解しておく必要があります。このようにRoHS2では、サプライチェーンにおける情報伝達が重要です。

なお、EN50581によるRoHS2の適合性確認やRoHS指令のCEマーキングの技術文書の作成について、製品モデルに含まれる全ての部材、部品、および部品組立品を固有の識別で追跡可能にしておく必要があり、貴社製品の部品表(BOM:Bills of materials)を作成し、部材や部品の管理を行うことが重要となります。BOMに関しては、2014年4月11日付コラムをご参照下さい。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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