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ここが知りたいRoHS 指令

Q&A:中国

RoHS検索

Q.424
中国RoHSは台湾、香港、澳門でも適用されるのでしょうか?また、放射線診断機器(医療機器)は中国RoHSの対象でしょうか?

A.424

中国RoHS(電子情報製品汚染防止管理弁法)の条文第二条に下記のように規定されております。

  • 「第二条 中華人民共和国国内の電気•電子機器の生産・販売・輸入過程における電気•電子機器の環境に対する汚染及びその他の公害の発生抑制・減少に、本規則を適用する。但し、輸出製品の生産については除外する」

上記規定にありますように、中国RoHSは中国国内における生産・販売・輸入に適用されます。
 ご質問の台湾、香港、澳門については以下の理由により適用対象外となります。
 中国の憲法第31条に基づき、一国二制度政策に従い香港および澳門に対しては、香港特別行政区基本法及び澳門特別行政区基本法が制定されており、外交と防衛以外については各特別行政区に自治が認められています。したがい、香港および澳門には中国RoHS(電子情報製品汚染防止管理弁法)が適用されていません。台湾については、中国の統制下にありませんので、中国RoHSは適用されないことになります。ただし、中国国内で販売される製品を製造する場合については、中国RoHSの要求を満たす必要があります。

医療機器の適用については、改正前のEU RoHSでは適用対象外でしたが、中国RoHSでは当初から規制対象に含まれており、分類注釈にも以下の記載があります。
 分類注釈では以下の電子情報製品群が規定されています。

  • (1)電子レーダー製品
  • (2)電子通信製品
  • (3)ラジオ・テレビ製品
  • (4)コンピュータ製品
  • (5)家庭用電子製品
  • (6)電子測量器具製品
  • (7)電子専用製品
  • (8)電子部品
  • (9)電子応用製品
  • (10)電子部品、材料を使用した製品
    医療機器は上の分類「(9)電子応用製品」に含まれ、それは以下のようです。
     (9)電子応用製品
      医用電子装置及び機器
       五、医用高周波マイクロ波無線周波原子核計器
        (三) 医用放射線診断、治療計器
        (四) 医用原子核診断、治療計器

ご参考までに、台湾においては台湾版のRoHSはありませんが、EUのWEEE&RoHS指令への対応を強化するために経済部標準検験局が、製品に含まれる有害物質を検査する機関を国が指定して管理する「有害物質検査測定指定試験室(実験室)特定規範」という規則を2005年12月26日に公布し、2006年1月1日発効しました。この規則は、国内の規制というよりもEUに電気・電子機器を輸出する台湾のメーカーがRoHS指令に十分に対応できるように検査体制を強化するためのものです。
 なお、改正EU RoHS指令 (Directive 2011/65/EU)においても医療機器は適用対象となり、2014年7月22日以降(ただし、体外診断医療装置は2016年7月22以降)の上市製品から適用されます。その結果、有害化学物質(6物質)の含有制限とCEマーキング貼付が義務づけられています。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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