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HOME > 経営をよくする > ここが知りたいRoHS指令

ここが知りたいRoHS 指令

Q&A:EU

RoHS検索

Q.423
RoSH指令対象の医療機器の場合、医療機器指令(MDD)への審査書類とは別にRoSH指令用の適合宣言書と技術文書を作成してもよいのですか?

A.423

RoHS2指令で規制の対象となるのは、第3条21項で定義されている医療機器(medical device)と第3条22項で定義されている体外診断用医療機器(in vitro diagnostic medecal device)です。前者については2014年7月22日以降、後者については2016年7月22日以降に上市されるものが対象となります。

修理部品などに関しては、2014年7月22日以前に上市されていた医療機器および2016年7月22日以前に上市されていた体外診断用医療機器に用いられるものはRoHS2の対象外となります。

ご質問に関してですが、医療機器指令(指令93/42/EC、以下MDD)とRoHS指令で適合宣言書と技術文書を別々に作成してかまいません。

RoHS2指令は、2010年1月に施行された新たな法的枠組み(NLF)である委員会決定768/2008/ECに対応を求めています。医療機器指令(MDD)は、数回の修正が行われていますが、NLFへの対応を求める修正は行われていません。

RoHS2指令では、適合宣言は自主的に行うことができますが、MDDではNBが関与して適合宣言をする必要があります。そのため、技術文書の統合は可能ですが、両指令での適合宣言書(DoC)の記載内容が異なることになる可能性があります。

ただ、MDDは現在改訂作業が進められています1)。改訂後のMDDはNLFへの対応が求められると考えます。その際には単一の適合宣言書作成が推奨されることに留意が必要です。

なお、3月29日にEMC指令低電圧指令(LVD)の改正が官報で告示され、NLFが適用されることになりました。適用は2016年8月20日からです。

以下、ご参考までにRoHSのFAQと委員会決定768/2008/ECの第5条の内容を記します。

(1)RoHS2のFAQ文書のQ8.2
Q.8.2適合宣言書(DoC)とは何か?
A.適合宣言書は、適用される指令の要求が満足されていること、すなわちRoHS2に関しては、該当する電気電子機器はRoHS2の物質制限に従っていることを確実にしなければならない。委員会決定768/2008/ECの第5条に従って、適合宣言を要求している法規制は、適用されるすべての関連する共同体法規について単一の宣言書が作成されなければならないことを規定していなければならない。これを踏まえると、単一の宣言書が推奨されなければならない(回答者抄訳)。

(2)委員会決定768/2008/ECの第5条 第5条 EC適合宣言書
共同体の整合法規制が、製品に関する要求を達成している旨の製造者の声明を求めている場合は、すべての共同体法規についての単一の宣言が作成される必要がある。また、その宣言は、どの共同体の整合法規制に関連するかわかる情報を含んでいる必要がある(回答者抄訳)。

貴社の医療機器に要求される指令が上記の医療機器指令、RoHS2指令以外にも存在すれば、それらの指令に対してもEU適合宣言書の作成が必要となります。

1)http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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