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ここが知りたいRoHS 指令

Q&A:EU

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Q.318
滅菌器(医療機器)のRoHS指令への適合は、自己宣言ではなく医療機器指令への適合性と同時に審査対象となるのでしょうか。

A.318

現行RoHS指令では、適用が除外されている医療機器は改正RoHS指令 (Directive 2011/65/EU)においては適用対象となり、2014年7月22日以降の上市製品から適用されます。その結果、有害化学物質(現行RoHS指令の場合と同じ6物質)の含有制限とCEマーキング貼付が義務づけられました。

改正RoHS指令の法的要求(必須要求事項)に対しては、指令768/2008/EUの附属書IIに規定されている適合性評価モジュールA(内部生産管理)により定められた整合規格に基づき適合性評価を行い、適合宣言書(DoC)の作成を行います。モジュールAの内部生産管理は製造者の全責任において宣言する適合性評価手続です(現段階では改正RoHS指令に対する整合規格はまだ決まっていません)。

適合宣言を行った改正RoHS適用製品は、上市前に製品へのCEマーキングを貼付しなければなりません。その際、当該製品に他の指令からのCEマーキング要求がある場合は、すべての要求に適合しなければCEマーキングの貼付はできません。

貴社の製品である滅菌器は、医療機器指令(Directive 93/42/EEC)により上市前にCEマーキングの貼付が義務付けられています。滅菌器は医療機器指令 の附属書IXの分類においてIII4.3 Rule 15の「消毒、クリーニングおよびリンス装置」に該当します。さらに、滅菌器の用途がコンタクトレンズ等の身体挿入医療機器の滅菌用であればClassIIb、その他の医療機器の滅菌用であればClassIIaに分類されます。

医療機器指令では、第3条において必須要求事項の規定があり、附属書Iで詳細化されています。第11条には適合性評価手順の規定があり、ClassIIaは附属書VII、ClassIIbは附属書IIに手順が具体的に記述されています。

医療機器指令の場合は、適合性評価に際し、通知機関(Notified Body) によるサンプリング試験、品質システムの査察、継続的な監視等が必要であり、RoHS指令の場合との違いがあります。

製品へのCEマーキングの貼付は、当該製品にCEマーキングが要求されるすべての指令に適合してはじめて添付が可能となります。貴社の滅菌器に要求される指令が上記のRoHS指令、医療機器指令の他にもあれば、その指令に対しても適合性評価および適合宣言書の作成が必要となります。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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