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ここが知りたいRoHS 指令

Q&A:EU

RoHS検索

Q.253
改正RoHS指令案が発効された場合、その適用対象であるカテゴリー1から7およびカテゴリー10に該当する製品のCEマーク対応はいつまでに完了しなければなりませんか。

A.253

改正RoHS指令案は2010年11月24日に欧州議会で採択されました。今後の手続きとしては欧州理事会の議会改正案の承認を受けて公布(Official Journal of the European Unionで公示)、20日後に発効することになります。これを受けて欧州連合加盟国は、18カ月以内に国内法の改正を行います。改正RoHS指令で義務化される製品のCEマーキング対応は遅くとも公布後1年半後(2012年の6月頃)までには完了させておく必要があると思います。

国内法の整備時期については国により多少ばらつきがありますので、上市する国の法律をウオッチして余裕を持って対応されることが望まれます。
参考までに今回対象製品に追加されたカテゴリ8(医療機器)、9(監視制御機器)および11(その他)の適用時期は以下のようになっています。

  1. 医療機器(指令93/42/EEC)    指令発効3年後
  2. 体外診断機器(指令98/79/EC)  指令発効5年後
  3. 監視・制御機器      指令発効3年後
  4. 産業用監視制御機器     指令発効6年後
  5. Cat 11 関連機器     指令発効8年後

CEマーキングは1993年7月の欧州理事会決議で導入され、玩具指令や包装材指令などの他多くの欧州理事会決議で導入されていますが、このたびの改正RoHS指令でRoHS指令対象製品(電気・電子機器)も導入されることになります。
 CEマーキングは製品別の要求事項および欧州整合規格への適合評価を、適合性評価モジュールの手順(モジュールAからモジュールHまである)に従って行い、すべての要求事項に適合していることを確認し、自己宣言することで製品に貼り付けることができます。
 2010年12月15日の欧州理事会情報によると、欧州理事会は欧州議会の改正RoHS案の受け入れを表明しています。

貴社の製品もCEマーキング制度が適用され、改正RoHS案で指定されている適合性評価はAモジュール(内部生産管理)で実施することが確実になりました。モジュールAについては理事会指令(768/2008/EC)のANNEXIIに定義されています。

  1. このモジュールは製造者が以下の2、3、に記載の義務を遂行し、関係製品がそれらに適用される法的文書の要求事項を満足していることを確認し、自己の責任で宣言する場合の適合性評価の手続きである。
  2. 製造者は技術文書を作成しなければならない。その文書は製品の関係要求事項への整合性の評価を可能にするものでなければならない。また、リスクの適切な分析や評価を含まなければならない。技術文書は適用できる限り、適用要求事項を特定し、設計、製造、運用をカバーするべきである。技術文書は少なくても次の要素を含んでいるべきである
    ・製品の一般的記述
    ・コンセプト設計、製造図面、部品、サブ組み立て、回路など
    ・これらの図面や計画、製品の運営に関する記述と説明
    ・整合した基準のリスト、他の関連技術資料、
    ・設計計算の結果や遂行された審査
    ・テスト報告
  3. 製造者は製造プロセスおよびそのモニタリングが製品の2に関連した技術文書およびそれらに適用される法的文書の要求事項遵守を確実にするために必要なあらゆる処置を講じなければならない。
  4. 整合のマーキングと整合の宣言
    ・製造者は法的文書に述べる適合マークを法的文書の要求事項を満足するそれそれの個別製品に貼り付けなければならない。
    ・製造者は製品モデル適合宣言書を書かなければならない。そして製品が上市されてから後10年間当局の処置で保管しなければならない。
      適合宣言文書のコピーは要請に応じて関係当局に利用できるように
      しなければならない。
  5. 4に述べられている製造者の義務はそれらが命令で特定される場合はその責任で、当局によって履行されるかもしれない。

貴社が適合性評価に使える適合規格はBS/EN62321(Electrotechnical products - Determination of levels of six regulated substances (lead, mercury, cadmium, hexavalent chromium, polybrominated biphenyls, polybrominated diphenyl ethers))が該当するように思われますが、まだ、Official Journalで公示されいません。
 技術文書の作成に当たってはサプライチェンの協力が必要です。原材料に関するサプライチェンの測定データは自社の製品の適合性評価を補完するもので、サプライチェンの管理も確実に実施する必要があります。

改正RoHS指令案としてのマーキングに関するの要求事項は第14条「CEマークの一般原則」第15条に「マーク貼り付けのルールや条件」に記載されています。また、第13条で適合宣言様式(附属書VI)も指定されています。
 全体としては一般的な記述ですが、重要な内容を含んでいますので内容をよく理解され的確に対応することが必要です。
 
【参考】欧州議会欧州理事会共同決議(768/2008/EC)
従来の理事会決議(93/465/EEC)を無効にし、製品販売の共通の体制として2008年7月に欧州議会と理事会が共同決議・決定しました。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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