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ここが知りたいRoHS 指令

Q&A:EU

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Q.229
RoHS指令の改正提案で医療機器と監視・制御機器が対象となり、適用開始日が医療機器、監視・制御機器が2014年1月1日、産業用の監視・制御機器が2017年1月1日です。適用開始日の異なる監視・制御機器は具体的にどのように分類されているのでしょうか?

A.229

改正提案で新たに対象となる医療機器と監視・制御装置ですが、確認できる最近の理事会修正草案(2010年4月、8164/10)によると、指令が適用されるのは、医療機器および監視・制御装置は2年後、生体外分析医療機器は4年後、工業用監視・制御装置には5年後とされています(指令の効力発生日より)。効力の発生日(官報で発表されてから20日後)が2011年末だとしますと、ご質問の一定期日になりますが、今後の動きに留意することが必要です。

ご質問の分類については、改正案第3条の定義の(P)項に「産業用監視・制御機器とは、もっぱら産業用、職業(プロフェッショナル)用に設計されたものを指す」とあります。産業用、職業用に対する言葉として家庭用があります。その言葉の定義は当指令の中ではされていませんので判断に迷うところもあります。EUの法規制は他の法規制で規制していない部分を新たな法規制で規制するという「補完関係」で規制しますので、EMC指令や低電圧指令の整合規格の適用範囲を参考にすることができます。
 多くの製品はCEマークを貼付しますが、製品を家庭用とするのか、産業用とするのかを決めて、整合規格を選択することになります。
 EMC指令では数多くの整合規格が定められています。

例えば、EN55022(IT機器の電波障害特性)のClass Aで認証を受けていればは家庭用、Classs Bで認証を受けていれば産業用となります。
 カテゴリー8と9を組み込むにあたりERAがレビュー作業用の報告書を作成しています。

報告書の記載内容がそのままRoHS指令で適用されるものではありませんが、改正作業の中では考慮されるもので、解釈する上で参考になります。
産業用と家庭用で時期を変える背景として、多品種少量生産であり、安全に関する要求が厳しく、RoHS指令の適用による設計変更が容易でないことなどが報告されています。
スコープについては、報告書の中でも特にカテゴリー9のスコープの曖昧さを指摘し、明確にすることを提言しています。この中で、大きなくくりとして4.4項に次を示しています。
 
(1)主要機能が監視・制御・計測または試験検査であり
(2)最終製品として上市され
(3)大型据付型産業用工具の一部でなく
(4)WEEE指令のスコープ外である別のタイプの機器のでない機器

また、産業用の定義としては、報告書の4.2項にEMC指令の整合規格のEN61010-1(計測・制御および検査室使用のための電気機器用安全性要求事項)及びEN61326(計測・制御および検査室使用のための電気機器のEMC要求事項)のスコープを示唆しています。
 報告書は2006年9月の発行ですが、改めて見直すと理解が深まる気がします。
報告書の提言がどこまで反映されるかはわかりませんが、スコープに関してはFAQ、ガイダンス文書などが発行されると思っております。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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