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HOME > 経営をよくする > ここが知りたいRoHS指令

ここが知りたいRoHS 指令

Q&A:EU

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Q.210
歯科用治療器の電池について質問します。弊社は歯科用の治療機器を製造し、EUに輸出しています。RoHS改正案では現在対象外の医療用機器も適用範囲になるそうですが、歯科用治療器に内蔵される電池についてはどのようになるのでしょうか?

A.210

改正提案RoHS指令では、医療機器(カテゴリー8)および監視および制御機器(カテゴリー9)を適用範囲に含めますが、特定有害物質の非含有義務の適用時期は段階的で、医療機器は2014年1月1日(体外診断医療機器は2016年1月1日)より適用されます。
 ご質問の歯科用治療機器は、カテゴリー8に該当すると思われますので、2014年1月1日の適用開始日以降から上市する歯科用治療機器に適用されます。特定有害物質の含有規制、RoHS指令の適合宣言書の提出、CEマークの貼付等が必要になります。
 改正提案RoHS指令では、前文第10項に「本指令は、安全と健康の要求事項に関するEU法令と特定のEU廃棄物管理法令、特に電池および蓄電池に関する2006年9月6日付け2006/66/EC指令を侵すことなく適用されるべきである(中略)」と明記しています。2006年9月に発効した新電池指令(2006/66/EC)では、前文第29項に「電池はRoHS指令の対象とはならない」としています。ここでの電池および蓄電池は化学エネルギーにより電力を蓄える化学電池のことです。
 以上の通り、貴社の歯科用治療機器は改正提案RoHS指令の適用対象になりますが、内蔵されている電池は新電池指令(2006/66/EC)の適用を受けることになります。
 なお、改正提案RoHS指令は理事会・欧州議会にて審議中であり、修正意見が出ていますが、電池に関しては改正提案のままのようです。

適用を受ける新電池指令の要点を以下にまとめます。

1.上市の禁止

(1)機器に内蔵されているかどうかにかかわらず、含有率が0.0005wt%を超える水銀を含有する電池。ただし、水銀含有率が2wt%未満のボタン電池は除く。

(2)機器に内蔵されているものを含めて、カドミウム含有率が0.002wt%を超える携帯型電池。ただし、以下の携帯電池および蓄電池は除く。

  • 緊急照明を含む緊急警報システム
  • 医療機器
  • コードレス電動工具(本用途については2010年9月26日までに見直し)

したがって、医療機器用のNi-Cd電池は適用除外になります。

2.ラベル表示と特定有害物質

(1)すべての電池、蓄電池(二次電池)、電池パックにはシンボルマーク(ゴミ箱に×印。WEEE指令において分別収集を表すマーク)を表示しなければならない。

(2)特定有害物質(水銀、カドミウム、鉛)を以下の濃度基準以上含有するときは、該当の有害物質の化学記号(Hg,Cd,Pb)をシンボルの下に表示しなければならない。
 水銀:0.0005wt%、カドミウム:0.002wt%、鉛:0.004wt%

(3)すべての携帯型、自動車用電池および蓄電池には容量を表示しなければならない。

(4)シンボルマークは電池への表示を原則とする。電池に表示できない場合のみ消費者向けの包装容器に表示してもよい。

1)電池への表示

  • 角型電池:電池、蓄電池、電池パックの各面のうち、最大面積がとれる面の少なくとも3%、最大5cm×5cmの大きさで表示。
  • 円筒型電池:電池の表面積の少なくとも1.5%、最大5cm×5cmの大きさで表示。

2)包装への表示
 包装への表示ができるのは、電池に表示できない場合のみで、電池、蓄電池、電池パックの大きさが小さく、シンボルマークが0.5cm×0.5cm未満となる場合は電池、蓄電池、電池パック上にマーキングの必要はないが、少なくとも1cm×1cmの大きさで、消費者向け包装容器の上に印刷しなければならない。

改正提案RoHS指令の概説は2008年12月19日付けコラム、新電池指令の概説は2008年10月17日付けコラムをご参照ください。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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