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ここが知りたいRoHS 指令

Q&A:中国

RoHS検索

Q.178
現在、医療機器にEUのRoHS法は適用されていませんが、中国のRoHS法は適用されますか?

A.178

欧州版RoHSでは医療機器は当面除外されていますが、中国RoHS規制では、医用医療機器も規制対象に含まれています。
中国RoHS法の対象となるのは以下の電子情報製品群です。

1)電子レーダー製品 、2)電子通信製品、3)ラジオ・テレビ製品、4)コンピュータ製品 、5)家庭用電子製品、6)電子測量器具製品 、7)電子専用製品 、8)電子部品、9)電子応用製品、10)電子部品、材料を使用した製品

 この中の9)「電子応用製品」の範疇に、医用医療機器がリストアップされています。具体的な製品例は、「電子情報製品の分類注釈(中文)(英文)」、に次のような機器・装置が挙げられています。

「電子情報製品の分類注釈」でリストされている「電子応用製品」での医用医療機器・装置:「心・肺・筋・眼関連装置」、「心電計及び生理機能等記録装置」、「遠隔測定装置」、「救急治療装置」、「血液測定装置」、「超音波診断装置」、「超音波治療装置」「医用レーザ診断装置」、「医用レーザ治療装置」、「医用生化学分析装置」、「医用高周波装置」、「医用超短波診断治療装置」、「医用放射線診断治療装置」、「医用光学機器」、「体外循環装置」等

なお、中国RoHSは2つのステップで実施されます。
現在は第1ステップで、2007年3月1日に施行された「表示義務」です。特定有害物質が最大許容濃度以下であればグリーンマークを貼付し、有害化学物質が最大許容濃度を超えて含有している場合には、中央に環境保護使用期限を入れたオレンジマークを貼付する義務があります。
 第2ステップ(実施時期は未定)では、含有制限の盛り込まれていることがポイントとなります。情報産業部が関連部署と協力し、重点管理目録を作成することになります。重点管理目録にリストアップされた電子情報製品には、「国家強制製品認証管理(CCC制度)」が適用されます。重点管理目録の電子情報製品は、特定有毒有害物質の含有制限の規制を受けます。

「国家強制製品認証管理(CCC制度)」についての詳細は、
Q167Q144Q61をご参照ください。中国RoHSとEURoHSの相違や特定有害物質の管理の方法については、Q79をご参照ください。また、重点管理目録については3月26日付けコラムをご参照ください。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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