本文とサイドメニューへジャンプするためのナビゲーションスキップです。

スタートアップガイド

J-Net21 中小企業ビジネス支援サイト

  • J-Net21とは
  • スタートアップガイド
中小機構
  • メルマガ登録
  • RSS一覧
  • お問い合わせ

HOME > 経営をよくする > ここが知りたいRoHS指令

ここが知りたいRoHS 指令

Q&A:EU

RoHS検索

Q.165
当社は医療機器メーカです。医療機器は、RoHS指令の適用対象外となっておりますが、以下のような製品本体以外のものは、RoHS指令の対象範囲に入るかどうかを教えてください。
1.オプション品
2.スペアパーツ
3.消耗品
4.取扱説明書
5.包装材、ラベル、包装材に使うガムテープ、ステップラー、梱包につける伝票類など

A.165

一般的に、RoHS指令が適用されるかの判断は、英国から出されているガイダンスノート(PDFファイル)が参考になります。
 英国のガイダンスノートによりますと、装置がRoHS指令の対象となるかどうかは、以下の通りです。

  1. 装置の主力電源がAC1,000VまたはDC1,500V以下か? ⇒ 「No」なら対象外
  2. AnnexIAに示されたカテゴリーに入るか? ⇒ 「No」なら対象外
  3. 大型固定工具・Annexの用途除外項目、能力拡大・アップグレードのスペアパーツか? ⇒ 「Yes」なら対象外
     ですから「製品」は対象外となります。
  4. 国家安全保障・軍事目的製品であるか? ⇒ 「Yes」なら対象外
  5. メインパワーが電気であるか? ⇒ 「No」なら対象外
     電気が第一機能に必要であるか? ⇒ 「No」なら対象外
  6. 対象カテゴリー製品に含まれない製品のパーツか? ⇒ 「Yes」なら対象外

上記のチェックポイントに照らし合わせてみて、1つでも「対象外」の項目があれば、その装置は対象外となります。

ご質問の装置のオプション品、スペアパーツ、消耗品、取扱説明書など(Q.52参照)は、ごく大雑把な捉え方をすると、RoHS指令対象である本体製品に組み込まれている場合、もしくは本体製品と一体と見られる場合は適用対象。それ以外の単体の場合は、上記の判定フローに当てはめて、個々に適用対象となるかどうかを判断することになります。また、包装材、ラベル、包装材に使うガムテープ、ステップラー、梱包に付ける伝票類などは、RoHS指令ではなく包装材指令の適用を受けます。

以下、個々のケースについて回答をいたします。
 1.オプション品
 上記判断基準で、RoHS適用範囲の装置である場合は、次の通りです。 (1)医療用機器のオプション品として医療機器に組み込まれている場合は適用範囲外となります。
(2)当該オプション品がRoHS指令対象の8つのカテゴリー製品に該当し、単体販売される場合は、適用対象となります。

2. スペアパーツ
 (1) スペアパーツは、RoHS適用の装置ではありません。
 (2) 2006年7月1日以前に上市した製品・装置の修理や機能拡大用として使用されるスペアパーツは適用対象外です。

3. 消耗品および4. 取扱説明書
上記3と4の消耗品および取扱い説明書はRoHS適用対象外です。ただし、消耗品については、別の医療関連法令が適用される可能性がありますので、確認されることをお奨めします。

5. 包装材、ラベル、包装材に使うガムテープ、ステップラー、梱包に付ける伝票類など
 (1)これらは、包装材指令の適用となり、RoHS指令は適用対象外です。

中小企業の方を対象として、海外ビジネスに関する質問を無料で受け付けています。
中小機構「中小企業国際化支援アドバイス

当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

  • トップ
  • RoHS指令の基礎

    • RoHS指令の概要
    • 日本 資源有効利用促進法・Jmoss
    • 中国版RoHS
    • 米 カリフォルニア版RoHS法
    • 韓国版RoHS
    • EUその他の規制
  • Q&A

    • Q&A 一覧
    • EU
    • 中国
    • 韓国
    • その他
  • コラム
  • 用語集
  • リンク集
  • ここが知りたいREACH規則
  • 化学物質情報管理の基礎知識
  • 支援情報ヘッドライン 毎日更新 全国の公的機関をスタッフが調査。あなたにピッタリの支援情報がきっとある!

このページの先頭へ