ここが知りたいRoHS指令

ここが知りたいRoHS指令

電子・電気部品に関する欧州の環境規制(RoHS指令)について紹介

2018.12.07

MDRが求める化学物質規制

EU 医療機器規制(Medical Devices Regulation:MDR 2017/745/EU)1)が2017年5月5日の官報(OJ:Official Journal of the European Union)で告示されました。
 MDRは、医療機器指令((Medical Devices Directive:MDD 93/42/EEC)2)および能動埋込み医療機器指令(Active Implantable Medical Devices:AIMD 90/385/EEC)3)を置き換えた規則です。発効日は、告示20日後、施行は2020年5月26日です。

MDRは規則(Regulation)ですので、指令と異なり、企業を直接的に拘束します。また、MDRは欧州連合の機能に関する条約(the Treaty on the Functioning of the European Union)の第114条および第168条4項により制定されています。
 第114条は、加盟国法の平準化条項で、制定手順は議会と理事会は通常立法手続きにより経済社会評議会と協議し、加盟国の法律、行政措置を平準化(同じ)にする措置です。
 通常立法手続きで欧州委員会が提出した法案を、EU理事会(閣僚理事会)と欧州議会が共同で採択します。
 第168条4項は、「理事会と議会は、医薬品および医療機器の品質および安全性に関する高い基準を設定する措置」を決定できるとしています。したがって、医療機器については、加盟国の国状により規制の差異を認めずに、EU主導での域内共通規制となります。

MDDからMDRに改定の背景には、医療機器に関する「純度の低い工業用シリコーンを使用して乳房インプラントを製造した」などの問題が起きたことなどで、患者の安全性と医療機器の品質を向上させ、業界の透明性を高め、トレーサビリティを向上させる狙いがあります。
 医療機器に関する化学物質管理も厳格になっていますが、どこまでどのように対応すべきかが悩ましいところです。
 MDRの要求を整理してみます。

1. 概要

MDRは、10章、123条、附属書17で構成されています。
 MDRは、人の健康および安全を高度に守るため、NB<Notified bodies:NB(適合性評価機関)>および当局による適合性評価、上市後の監視等を強化しています。MDRは、日米欧加豪が参加した医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force:GHTF)およびGHTFの後身である国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum:IMDRF)が発行したガイダンスを用いて制定されていますので、国際整合が取られています。

前文第32文節で、製造する医療機器の生産プロセスで上市後の経験などが考慮されることを保証するため、全製造業者は、機器のリスクおよび種類に見合った品質マネジメントシステムおよび上市後調査システムをもつことが望まれています。さらに、機器に関連するリスクを最小限にし、事故の予防のために、リスクマネジメントのシステムや市場安全性是正処置報告(注1)のシステムを確立することが望まれています。
 また、MDR は上市前だけでなく、上市後においても上市後調査(注2)、市場調査、固有機器識別子(Unique Device Identification:UDI)、登録要件が含められ規制が強化されています。
 このように、MDRはPDCAサイクルを回して、人の健康および安全を高度に守ることを目的としています。

注1:市場安全性是正処置(用語の定義)
 製造業者による上市した機器に関する重大な事故のリスクを予防又は低減するための技術的または医学的に実施する是正処置
 注2:上市後調査(用語の定義)
 是正または予防措置を迅速に適用する必要性を把握するため、体系的な手順を制定して、上市または使用が開始された機器から得られた知見の収集およびレビューをする。同時に、情報を最新に保つために製造業者が他の事業者と協力して行う。

2. 主要事項

MDRは全123条ですが、本テーマに関連する条項は次項などです。

第1条 対象および範囲
  1. 本規則は、EU内で人用の医療機器およびその機器の附属品を上市する、市場での入手を可能にする、使用を開始することに関連する規定を定める。
  2. 必要な共通仕様は2020年5月26日までに採択されなければならない。

適用は、発効日から6か月後、または2020年5月26日のいずれか遅い日から適用しなければならない。
 適用外は次になります。

  • 規則 2017/46による体外診断機器
  • 指令2001/83/EC 第1条2項による医薬品
  • 規則1394/2007による高度医療機器
  • 血液製剤、血漿、血球組込機器
  • 規則 1223/2009による化粧品
  • 規則 178/2002食品 等
第5条 上市および使用開始

医療機器は、意図する目的を考慮して、適用される附属書Iに規定されている一般的安全性および性能の要求事項に適合しなければならない。

第6条 遠距離販売

情報サービス<指令2015/1535第1条第1項(b)>によりEU域内に設立された自然人または法人に提供される機器は本規則に適合させなければならない。

第9条 共通仕様(Common specifications:CS)

欧州委員会は、次項の場合に、各加盟国が指定した専門家で構成されるMDCG(the Medical Device Coordination Group:医療機器調整グループ)に助言を求める。

  • 関連する整合規格がない場合
  • 関連する整合規格が十分でない場合
  • 公衆衛生に対する懸念に対処する必要がある場合

その後、以下について実施規則によって共通仕様を採択します。

  • 附属書Iに規定されている一般安全性および性能の要求事項
  • 附属書IIおよびIIIに規定されている技術文書等

MDRは、整合規格(harmonised standards)とCSにより、CEマーキングのための決定768/2008/EC、規則765/2008/ECの手順で、適合性を確保することになります。RoHS(II)指令などのニューアプローチ指令にないCSが順法基準になっています。
 なお、MDRの前身のMDDの整合規格にISO13485(EN ISO13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes(ISO 13485:2016)が指定されています。EN ISO 13485:2016は、ISO9001(2008)に医療機器固有の要求事項を盛りこんだセクター規格です。
 ISO9001は2015年版に改版されており、EN ISO 13485:2016と条項番号が異なりますが、仕組みで順法保証をするうえでは、自社マネジメントシステムとの調和での、乖離は生じないと思います。

第10条MDRの要求事項を満たした機器の設計および製造

製造者に対する要求事項は多くありますが、主要事項をまとめると以下になります。

  • 一般的な安全(附属書I)性能要求事項(General Safety and Performance Requirements)のSection 3に従うリスクマネジメントの確立、文書化、実行、維持。
  • 臨床評価、市販後調査の実施(第61条、附属書XIV)。
  • 技術文書の作成および更新(附属書II、III)。
  • カスタムメイド機器の製造業者は附属書XIII Section 2に従う文書を作成および更新し、当局(Competent Authority:CA)が利用可能となるよう維持する。
  • 適切な適合性評価手順を実証した際、第19条、第20条による適合宣言およびCE マークマーキング。
  • 固有機器識別子(Unique Device Identification:UDI)登録の責務。
  • 技術文書、適合宣言書に該当する場合は、認証書を市場に最初に提供してから、少なくとも10年間は保管。埋込み機器の場合、15年間保管し、CAから要求された場合技術文書を提出。
  • 市販後調査の実行および更新(第83条)。
  • 機器がMDRに従っていないと考える、またはそのような理由をもつ製造業者は、必要に応じて適合、取り下げ、回収といった必要な是正措置を直ちに行う。
  • 機器が重大なリスクを示す場合、製造業者は機器が市場に提供されている国のCAに直ちに知らせる。
  • 記載のIncident(事故)および市場安全性是正処置の記録および報告のシステムをもつ。
  • 製造業者はCAの求めに対し、関係する欧州各国の公式の言語で、機器の適合性を実証するために必要なすべての情報および文書の全てを提供する。

3. 附属書IX 第1章 品質マネジメントシステム

第10条の製造者の義務は、仕組みで保証する必要があり、そのための品質マネジメントシステム要求は「附属書IX(品質マネジメントシステムおよび技術文書の評価に基づく適合性評価」で、明確になっています。

  • 1. 製造者は品質マネジメントシステムを確立し、文書化し、実施し、対象機器のライフサイクルを通して、有効性を維持しなければならない。
  • 2.1 製造者は、品質マネジメントシステムの評価のために申請書をNBに提出しなければならない。申請書には以下を含める。
    • 事業者情報
    • 品質マネジメントシステムの適用範囲(機器、機器グループ)
    • 適合宣言書案
    • 品質マネジメントシステムに関する文書
    • 品質マネジメントシステムによるMDRが要求する義務を遂行するための文書化された手順、およびこの手順を適用する旨の念書
    • 品質マネジメントシステムを適切にかつ有効に維持することを保証する手順の文書化、及びこの手順を適用する旨の念書 など

これらをISO13485に調和させます。
 MDRの品質システムはCAS(Compliance Assurance System)とも言えます。

4. 附属書I 一般安全性および性能の要求

附属書Iに、医療機器の一般安全性および性能に関する要求が23項目あります。要旨を紹介します。

  • 第1項:機器は通常の使用条件において、その意図する目的に適したものとなるような方法で設計および製造されなければならない。
     機器は安全で効果的であり、患者の安全、使用者、そのほかの安全および健康を損なわないものでなければならない。
     使用に伴うリスクが患者の利益と比較検討した場合に許容できるリスクとなり、健康と安全の高いレベルの保護と両立しなければならない。
  • 第3項:製造業者は、リスクマネジメントシステムを確立し、文書化し、実施し、維持しなければならない。
  • 第4項:.機器の設計および製造に対して製造業者が採択したリスクマネジメントの手段は、一般的に認められた最高水準を考慮して、安全原則に適合させなければならない。
     製造業者は、使用者に残存リスクを知らせなくてはならない。
  • 第10項:化学的、物理的および生物学的要求
  • 10.1 設計および製造上の注意事項
    • 使用する材料、物質の選択、特に、毒性および該当する場合は可燃性
    • 使用する材料、物質と生体組織、細胞および体液との適合性
    • 機器の意図する目的および必要であれば吸収、分布、代謝および排泄を考慮する。
  • 10.4 物質
  • 10.4.1 機器の設計および製造
     機器は、機器から放出される摩耗くず、分解産物、加工残渣を含む、物質または粒子によって生じるリスクを可能な限り低減するような方法で設計および製造されなければならない。
  • 10.4.2より正当化される場合は、0.1wt%を超える物質が含有できる
    • (a)CLP規則附属書VIの発がん性、変異原性、生殖毒性(CMR)
    • (b)-1 REACH規則第57条の手続きによる物質
    • (b)-2 BPR(Biocidal Products Regulation 528/2012)第5条3項第1段落による人の健康に関連する基準物質
  • 10.4.3 フタル酸エステルに関するガイドライン
     EU委員会は、可能な限り早く、かつ、2018年5月26日までに関連する科学的委員会に、「2020年5月26日以前に整えなければならないガイドライン」の作成を委任しなければならない。この委任には、10.4.1のaとbに規定されている物質グループのどちらかに依存するフタル酸エステルの存在のベネフィット・リスク評価に包含しなければならない。
     ベネフィット・リスク評価では、機器の目的および使用の状況、利用可能な代替物質、代替材料、設計または治療を考慮しなくてはならない。

     フタル酸エステル類のDEHPはREACH規則の認可物質ですが、医用品の直接包装材(輸液パック)などは除外となっています。この関連でさまざまな論議もあります。
     論文(DEHPで可塑化したPVC(ポリ塩化ビニル)や他の可塑剤を含む医療機器の新生児や他のグループへの安全性)4)で、次の記述があります。
     PVCの医療機器での使用は、一般住民に影響を与える日常的な供給源よりもDEHPへのばく露を増加させる可能性がある。
    • 新生児の血液交換輸血、新生児および成人の体外膜酸素化(ECMO)治療、新生児の全非経口栄養(TPN)、血液透析、新生児および成人の経腸栄養、心臓移植または冠状動脈バイパス移植手術、赤血球および血漿または腹膜透析の大量輸血は、使用される装置から潜在的に浸出するDEHPへの高濃度のばく露をもたらす可能性がある。NICUの新生児の推定ばく露量は、6000μg/kg/日である。
    • 推定無毒性量:ラット 4.8mg/kg/日 ラットは人より感受性が高い
  • 10.4.4 その他のCMR又は内分泌かく乱物質に関するガイドライン
     EU委員会は、関連する科学的委員会に、10.4.3に規定されているガイドラインを必要に応じて、10.4.1 a、bに規定されているそのほかの物質に対しても作成するように委任しなければならない。

内分泌かく乱化学物質の暫定基準に関する解説5)が環境省にあります。

  • CLP規則の発がん性カテゴリー2および生殖毒性カテゴリー2に分類されている、またはされるべき化学物質は、内分泌かく乱性を有するとみなす。
  • CLP規則による生殖毒性カテゴリー2に分類され内分泌器官に有害影響を有する化学物質は、内分泌かく乱性を有するとみなす。

ベネフィット・リスク評価は難しいものがあります。

MDRの化学物質管理は、交流1,000V以下、直流1,500V以下で稼働すればRoHS指令などのニューアプローチ指令が適用され、電気・電子製品でなくてもREACH規則は適用されます。逆には、MDRの化学物質管理は、RoHS(II)指令と同じ考え方で、管理することが望まれていることになります。このことは、RoHS(II)指令での対応の具体化を考えるときにMDRが参考になるとも言えます。

1)https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
2)https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=celex:31993L0042
3)https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A31990L0385
4)https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_047.pdf
5)http://www.env.go.jp/chemi/end/endocrine/5column/c-28.html

(松浦 徹也)

当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

情報提供:一般法人 東京都中小企業診断士協会

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