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ここが知りたいRoHS 指令

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17.07.21

「化審法の一部を改正する法律」の官報公示

2017年3月に閣議決定がなされていました1)「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の一部を改正する法律(法律第五十三号)」が6月7日に官報公示(公布)2)されました。この官報においては、少量多品種の機能性化学物質の拡大や毒性の強い化学物質の出現など、日本の化学産業の変化が背景となって以下の2つの改正内容が取り上げられています。

1. 新規化学物質の審査特例制度における国内総量規制の見直し

一つの新規化学物質の製造予定数量及び輸入予定手数量に基づき、環境に影響を及ぼすものとして省令で定める方法により算出される当該新規化学物質の数量を合計した数量が政令で定める数量を超えることとなる場合は、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は数量上限を超えないように数量調整を行い届出者に通知することとしています。(第三条第二項及び第五条第五項関係)

すなわち、新規化学物質の審査時特例制度である「少量新規制度」および「低生産量新規制度」における製造・輸入数量の全国上限値が従来の新規化学物質に係る各事業者の製造および輸入数量の合計値から、各事業者の製造および輸入数量に用途別の排出係数を乗じた数量の合計値に改正されます。(排出係数の例 芳香剤:1、液晶:0.0012)
 今回の「審査特例制度の見直しにより」数量調整がビジネスに与える影響(ビジネス機会の喪失、予見可能性の低下等)が解消され、化学物質メーカーの活性化につながることが期待されています。
 施行日は3年を超えない範囲で別途、政令において定められる予定となっています。

2. 特定一般化学物質等に係る管理の強化
  • (一)一般化学物質に分類される化学物質の毒性が強いものとして継続的に摂取される場合には、人の健康を著しく損なうおそれがあるもの等を「特定一般化学物質」とすることとしています。(第二条第八項関係)
  • (二)厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣は、新規化学物質の製造又は輸入開始前の届出について、その新規化学物質の毒性が「特定一般化学物質」に該当するもの(以下「特定新規化学物質」という)であると判断したときは、その結果を届け出した者に通知するとともにこれを公示しなければならない。(第四条第四項及び第六項関係)
  • (三)特定化学物質を業として取扱う者(以下「特定一般化学物質取扱事業者」という)又は特定新規化学物質を業として取扱う者(以下「特定新規化学物質取扱事業者」という)は、特定一般化学物質又は特定新規化学物質を他の事業者に譲渡、提供するときは、その相手方に対し、その譲渡、提供するものが特定一般化学物質又は特定新規化学物質である旨の情報等を提供するよう努めなければならないこととなっています。(第八条の二関係)
  • (四)主務大臣は、特定一般化学物質又は特定新規化化学物質による環境汚染を防止するため、特に必要があると認めるときは、当該特定一般化化学物質に係る特定一般化学物質取扱事業者又は当該特定新規化学物質に係る特定新規化学物質取扱事業者に対し、その取扱いの方法に関し、必要な指導及び助言を行うことができるとなっています。(第三十九条関係)
  • (五)主務大臣は、特定一般化学物質取扱事業者または特定新規化学物質取扱事業者の取扱いの状況について報告を求めることができることとなっています。(第四十二条関係)

以上のように、一般化学物質に分類される化学物質のうち、毒性が強いものとして継続的に摂取される場合には人の健康を著しく損なうおそれがある物質を「特定一般化学物質」、新規化学物質で同様の特性に該当する物質を「特定新規化学物質」に指定し、すでに事業者間で実施されていると想定される譲渡、提供時における情報提供の努力義務などが新たに規定されています。
 施行日は、1年を超えない範囲で別途、政令によって定められる予定です。

参考として、現行法令での「低生産量新規」と「少量新規」の特例制度に関する事項を以下に記載します。
 現行法令では、年間の製造・輸入予定数量が一定以下の場合、「低生産量新規」又は「少量新規」制度を利用し、事前審査を受けずに製造・輸入することができる特例制度が設けられています。ただし、同一の新規化学物質について、複数の事業者がこれらの制度利用を申し出た場合には、その物質の製造・輸入予定数量の合計が上限を超えないように、国が物質ごとに数量調整を行い、事業者に通知します。(これを「数量の確認」と呼んでいます) 物質ごとの製造・輸入予定数量の上限は、「低生産量新規」の場合、物質ごとに全国で年間10トン、「少量新規」の場合、物質ごとに全国で1トンとなっています。なお、同一物質に対して、「低生産量新規」と「少量新規」それぞれの申し出があった場合には、「低生産量新規」と「少量新規」を合わせて物質ごとに全国で年間10トンとなっています。

「少量新規」の上限値1トン及び「低生産量新規」10トンの根拠について「厚生労働省 医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室」、「経済産業省 製造産業局化学物質管理課化学物質安全室」及び「環境省 総合環境政策局環境保健部企画課化学物質審査室」から以下が示されています。(化学物質審査規制法(化審法)について 平成25年5月16日)

〇「少量新規」の上限値1トンの根拠

  • 第一種特定化学物質である「ディルドリン」を事例として用い、全国総量で年間1トンのディルドリンが毎年継続して製造され、そのうちの一定割合が特定水域(東京湾、瀬戸内海等)に放出された場合を想定した上で、これらの物質が蓄積された魚介類を人が摂取することによる影響を評価した。
  • 上記想定において、全国生産量年間1トンのうち、東京湾に0.28トン、瀬戸内海に0.15トンのディルドリンが放出されると仮定。
  • この結果、ディルドリンが全国で年間1トン放出されたとしても、東京湾及び瀬戸内海ともに、一日の許容摂取量(ディルドリンの一日許容摂取量:1×10-4 mg/kg/day)を下回ると推計された。

〇「低生産量」の上限10トンの根拠

  • 環境省の化学物質環境汚染実態調査において、昭和49年から平成12年度までに調査対象とされた物質に関して、全国の製造・輸入数量と環境中からの検出状況の関係を調査。
  • 全国の製造・輸入数量が少ない化学物質ほど環境中で検出された割合は小さくなっており、製造・輸入数量が年間10トン未満の化学物質については、検出実績がなかった。
<製造・輸入数量区分ごとの検出状況>
全国の製造・輸入数量(トン) 不検出 検出 合計 検出割合(%)
1以上~10未満 6 0 6 0
10以上~50未満 18 1 19 5
50以上~100未満 29 5 34 15
100以上~1,000未満 81 50 131 38
1,000以上~10,000未満 48 49 97 51
10,000以上~100,000未満 25 39 64 61
100,000以上~1,000,000未満 10 28 38 74
1,000,000以上 0 9 9 100

(瀧山 森雄)

1)http://kanpou.npb.go.jp/old/20170607/20170607h07034/20170607h070340002f.html
  http://www.env.go.jp/press/103705.html

2)http://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/193/pdf/s031930521930.pdf
  http://www.meti.go.jp/press/2016/03/20170307001/20170307001-1.pdf
  http://www.meti.go.jp/press/2016/03/20170307001/20170307001-2.pdf
  http://www.meti.go.jp/press/2016/03/20170307001/20170307001-3.pdf

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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