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ここが知りたいRoHS 指令

コラム

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13.05.17

EU RoHS(II)指令とISO9001の関係(1)

最近、RoHS(II)指令が要求するCEマーキング対応への関心が高いようです。これは、RoHS(II)指令のCEマーキングには、従来のEMC指令のCEマーキングなどとは若干異なる対応(サプライチェーン管理の要求)があり、また対象製品が広がったことが原因と思います。そこで改めてRoHS(II)指令のCEマーキング対応についてまとめてみます。

1.法的要求事項

EU RoHS(II)指令の第7条(製造事業者の義務)は次のように記しています。
 加盟国は(下記事項について)保証することとする。

  • 電気電子機器の上市の際には、製造事業者は第4条の要件(特定有害化学物質の非含有)に従って製品が設計、製造されていることを確認する。
  • 製造事業者は必要な技術文書を作成し、Decision No 768/2008/ECの付属書IIモジュールAに従い、内部生産管理手順を実施、もしくは実施された状態とする。

RoHS(II)指令は電気電子機器への特定有害化学物質の非含有を要求し、その適合証明としてモジュールAによるCEマークの貼付を求めています。第7条の製造者の義務として、「製品が設計、製造されていることの確認」や「内部生産管理手順の実施、もしくは実施された状態する」などの技術文書の作成だけでなく、技術文書の実施面も要求しています。これは、CEマーキングはPDCAのサイクルを回すことも求めているといえます。
 実施面をどのように管理するか検討しなくてはなりません。Decision No 768/2008/ECの付属書IIのモジュールはA-Hまであります。各モジュールの要求を整理しますと次のようになります。

モジュール 内容
A:内部生産管理 社内の設計・生産管理を対象とする。ノーティファイドボディの関与なしで、自己宣言により必須要求事項への適合を宣言する
B:EC型式試験 設計段階をカバーし、かつ生産段階での評価を規定するモジュールと組み合わせる。ノーティファイドボディによりEC型式認証書を取得しなければならない
C:型式への適合 生産段階を対象とし、モジュールBと組み合わせる。ノーティファイドボディの関与なしで、モジュールBによるEC型式認証書に記載されている型式との適合をするように宣言する
D:生産品質保証 生産段階を対象とし、モジュールBと組み合わせる。ノーティファイドボディによる生産者が設定した生産、最終製品の型式試験、生産、試験のための品質システム(当時のISO9002)の管理・認証が必要である
E:製品品質保証 生産段階を対象とし、モジュールBと組み合わせる。ノーティファイドボディによる生産者が設定した生産、最終製品の型式試験、生産、試験のための品質システム(当時のISO9003)の管理・認証が必要である
F:製品検証 生産段階を対象とし、モジュールBと組み合わせる。ノーティファイドボディによりモジュールBに従って発行されたEC型式認証書に記載された型式への適合性を管理し、適合証明書の発行を受ける
G:単品検証 設計段階と生産段階を対象とする。ノーティファイドボディによる各製品の個別調査から、適合証明書の発行を受ける。
H:総合品質保証 設計段階と生産段階を対象とする。ノーティファイドボディによる製造業者が設定した設計、製造、最終製品の検査、試験に関する品質システム(ISO9001)の承認を受ける。
2.グローバルアプローチ

モジュールの意味するところを制定時に遡って調べてみます。

1989年7月24日のEC委員会(当時)から閣僚理事会への報告(工業製品の品質認証と試験に関するグローバルアプローチ「COM(89)209 final -SYN208」、以下GA)で、前記のモジュール方式が示されています。グローバルの意味は、当時のEC加盟国(12か国)全体を示す言葉で、EC加盟国を単一市場にするための種々の方策がグローバルアプローチとされました。
 GAは古い文書ですが、現在のCEマーキング制度の根幹であり参考になります。GAの基本として「安全衛生」「消費者保護」「環境保護」に関する「不可欠要求事項(essential requirement)」は強制規格を策定し、技術仕様の適合性評価手順を要求しています。
 GAでも引用していますが、1985年6月4日付けEU 官報(C136、p1)「on a new approach to technical harmonization and standards」で 強制規格と任意規格の区別を明確にしています。
 整合化された規格に適合するように生産された製品は、「指令により確立された不可欠要求事項に適合する」とされています。生産者が直接的に不可欠要求事項(RoHS指令では特定有害化学物質の非含有)に適合させようとすると第三者の介在が不可欠となり、対応の負担は大きくなります。一方、整合化された規格への適合は比較的簡単な工程で実施できます。
 GAでは製品へのCEマークの貼付がEC規則への適合の明白な標識としています。このため認証機関にはEN45000(試験・認証機関の運営と評価のための規格)が要求され、厳格な運用が求められています。
 不可欠要求事項以外につては、GAはさらに製品やサービスが仕様に適合しているかどうかを調べるだけでなく、広範な試験、校正、品質システム、認証(認定)を含めた適合性評価を求めています。
 GAの結びで閣僚理事会に対して「加盟国に欧州規格EN29000(ISO9000と同等)とEN45000の使用を広く推奨し、機関認定方式を採用し、品質達成システム認証、検査試験機関の評価基準を最大可能な程度まで整合すること」を求めています。
 EC委員会は「適合性評価に関して、当事者の能力評価に関する規格を補足するようにCEN/CENELECに委任する(EN29000とEN45000)」としています。
GAの結果が、RoHS(II)指令が引用しているDecision No 768/2008/ECやDecision No 765/2008/ECになっています。逆にRoHS(II)指令への適合を考えるとき改めてGAを見ることも必要に思えます。GAの内容は1999年9月に「Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach」として、発行されています。ガイドは読みやすくなっていますので、ご一読をお勧めします。
 GAやガイドを読みますと、モジュールAは直接な不可欠要求事項としてISO9001(EN29001)は要求されていませんが、生産者の基本管理事項として第三者認証・ノティファイドボディの認証は不要ながらISO9001が求めていると解釈できます。

次回は、中国RoHS(II)管理規則案が要求するRoHSマークとISO9001の関係について言及し、まとめとして企業内管理について解説します。

(松浦 徹也)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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