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ここが知りたいRoHS 指令

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13.05.10

RoHS指令11種の適用除外に関する欧州委員会最終報告書

欧州委員会からの委託に基づき、改正RoHS指令〔以下、RoHS(II)〕の適用除外用途を評価していたOeko-InstitutおよびFraunhofer IZMの調査結果に基づき、その最終報告書が2013年4月12日に欧州委員会から公表されました。
 この適用除外用途の評価では六価クロム、カドミウム、鉛および水銀に関する11の適用除外用途の妥当性についてステークホルダーからの意見(意見募集期間は2012年6月26日から2012年9月4日)やその後のステークホルダーミーティングを通して行われています。適用除外用途の評価対象となった11項目は表に示すとおりです。

No 評価時の表現 勧告 終了/見直し期限
1 光電陰極生成のためのアルカリディスペンサー中の六価クロム 光電陰極生成で使用するアルカリディスペンサー中の六価クロム
・2019年12月31日までのX線画像インテンシファイヤ中 2019年12月31日
・2020年1月1日以前にEUに上市したX線システムのスペアパーツ中 2020年1月1日
2 新しいX線管アセンブリ中のX線管構成部品を含む医療装置からの部品の再使用 監査可能なBtoBのクローズドループ回収システムで行われた再使用であり、部品の再使用が消費者に通知されており、2021年7月22日以前に上市されたカテゴリー8製品中で使用される、2014年7月22日以前に上市された医療機器から回収された、再使用スペアパーツ中の鉛、カドミウム、六価クロム 2021年7月21日
3 磁気共鳴画像装置に組み込まれた陽電子放射断層撮影(PET)用の検出器およびデータ収集ユニットのはんだ中の鉛 磁気共鳴画像装置に組み込まれた陽電子放射断層撮影法(PET)用の検出器およびデータ収集ユニットのプリント基板上のはんだ中の鉛 2019年12月31日
4 移動用医療装置に使用されるはんだ中の鉛 指令93/42/EECのクラスIIaおよびIIbに区分されるポータブル緊急除細動器を除くモバイル医療機器中で使用されるプリント基板上のはんだ中の鉛
・クラスIIa(モバイル医療機器)
・クラスIIb(モバイル医療機器)
クラスIIa:2016年6月30日
クラスIIb:2020年12月31日
指令93/42/EECでモバイル医療機器は、手動運搬、車輪や台車や自動車、航空機、船舶で操作中に輸送することができるよう設計され、認定機関の認証を受けた医療機器として定義される
5 グレーズ/カラーリングに鉛および/またはカドミウムを含んでいる装飾セラミックランプベースまたは発光体のその他のセラミック構成部品 却下
6 ティファニイ(ステンドグラスのような)、キャピツシェルおよび類似製品に使用されるガラス/シェル/その他材料のためのストリップフォイルマウンティングを結合/コートするために使用されるはんだ中の鉛を含む装飾ランプシェード/ベース(発光体) 却下
7 1口金型蛍光灯(コンパクト型)の1ランプ当たり次を超過しない水銀 1口金型蛍光灯(コンパクト型)の1ランプ当たり次を超過しない水銀 2017年12月31日
1(a)(1)長寿命ランプ<30W(設計寿命>15khs)2011年12月31日以降使用される場合3.5mg 一般照明用で30W未満の場合
・寿命が20,000時間未満:2.5mg
・寿命が20,000時間以上:3.5mg
8 (Category 5)
一般照明用の冷陰極管蛍光灯中の水銀
(カテゴリー5)
取下げ
9 公告用または装飾用の発行体看板の冷陰極蛍光灯中の水銀
(Category 5)
取下げ
10 マイクロチャネルプレート中の鉛 次の特性の少なくとも1つが要求される機器で使用されるマイクロチャネルプレート(MCP)中の鉛
a)スペース制限による電子またはイオン検出機がコンパクト型であることが求められ、
・MC(検出器の厚さ+MCP設置スペース)当たり最大3mm
かつ、
・合計で最大6mm
かつ、
検出器のスペース確保のための代替設計が科学的かつ技術的に困難である場合

b)電子またはイオン検出用二次元分解能が
・25ナノ秒よりも短い応答時間が必要な場合
・149mm2超のサンプル検出領域が必要な場合
・1.3×103よりも大きい乗数係数が必要な場合

c)電子またはイオン検出の応答時間が5ナノ秒未満の場合
d)電子またはイオン検出のサンプル検出領域が314mm2超の場合
e)4.0×10の7乗よりも大きい乗数係数が必要な場合の場合
これらの適用除外は附属書IVの適用除外項目3のMCPの使用は対象外である。
・カテゴリー8の医療機器とカテゴリー9の監視および制御機器:2021年7月21日

・カテゴリー8の体外診断用:2023年7月21日

・産業用監視および制御機器:2024年7月21日
11 BSP(BaSi2O5:Pb)のような蛍光体を含む発光体照明として使用される場合の放電ランプの蛍光紛体中の活性剤としての鉛 BSP(BaSi2O5:Pb)のような蛍光体を含む体外循環光療法ランプで使用される放電ランプの蛍光紛体中の活性剤としての鉛 2021年7月22日

当該最終報告書〔電気・電子機器の物質制限(RoHS指令)に関連する技術的社会経済およびコスト便益評価に関する欧州委員会に対する支援〕によりますと、11項目の除外用途のうち2項目(No.8およびNo.9)は申請者により取下げられ、さらに2項目(No.5およびNo.6)は却下されています。
 また、適用除外用途への追加が勧告された残りの7項目についても、適用除外要件が申請時に較べより詳細に具体化されています。

最終報告書のセクション1「背景と目的」の概要を以下に記載します。

1. 背景と目的

RoHS指令(2011/65/EU)は2011年7月21日に施行され、旧指令(2002/95/EC)は予定通りに2013年1月3日に廃止されました。
 除外事例に関する判定の取組方法はRoHS1の場合に較べRoHS2の下では以下のようないくつかの新しい見地の考慮が必要となります。

  • 新指令(RoHS2)によりカバーされる範囲はすべてのEEEがカバーされることになりカバー範囲が広くなっています〔第2条(1)および第3条(a)に言及〕。
  • 以前の除外リストは附属書IIIに移行されており指令の第5条(2)にリストされている制限に従いすべての製品カテゴリーに対して有効となっています。附属書IVが追加されてカテゴリー8およびカテゴリー9で特定される除外をリストしています。
  • RoHS2においは、除外申請は附属書Vに従い行うよう規定されました。しかし、そこにいくつかの項目が既にリストされていたとしても、第5条(8)は中小企業を考慮して、調和化されたフォーマットおよび包括的なガイダンスが欧州委員会により採用されるよう規定しています。
  • そして、科学と技術の進歩を採用するための手順と基準(クライテリア)は変更され、いくつかの追加条件および考慮さるべきポイントが含まれています。

RoHS2は、化学と技術の進歩を附属書に適用するための様々な基準を詳細化しています。第5条(1)は附属書IIIおよびIVに除外を追加することを正当化するために考慮されねばならないさまざまな基準と論点を以下のように規定しています。

  • 最初の基準は閾値基準およびREACH Ordinance(法令)との相互参照として見いだされるかもしれません。除外は、当該除外がREACHにより与えられる環境と健康の保護を弱めない場合にのみ許可されるかもしれません。
  • さらに、除外要求は以下の3条件のうちの1つにしたがい正当性が見いだされなければなりません。
    • (1)代替は、科学的または技術的に不可能である。これは代替材料または制限物質が使用されているアプリケーションに対する代替が未だに見つかっていない、開発されていないおよびいくつかのケースでは特定のアプリケーションに当該代替の使用が承認されていないことを意味しています。
    • (2)代替の信頼性が確実ではない。このことは代替を使用しているEEEに要求される機能が元の物質が含まれているアプリケーションの機能と較べて故障しないで作動する時間(故障信頼性)が低いことを意味しています。
    • (3)代替の環境、健康および消費者安全に対する負の影響がそれ自体の便益を上回る。
  • 必要な期間の評価を含めて、一旦これらの条件の1つが実現されると除外の評価は代替の有効性および代替の社会経済的な影響および同時にまたイノベーションの逆の影響および除外の全般的なライフサイクルについて考慮しなければなりません。
  • そして、新しい見地ではすべての除外は除外の有効期限があり、新たに申請を提出することでのみ見直しされることができます。

報告書は以下のセクションを含んでいます。
 セクション2.0:プロジェクトの立上げ
 セクション3.0:範囲
 セクション4.0:評価結果の概要
 セクション5.0:指令からREACH規則へのリンク
 セクション6.0-セクション14.0:このプロジェクトで取扱われた要求された除外の評価

2. 範囲(スコープ)

11の新しいRoHS除外要求が評価されています。
 プロジェクトのコースにおいてステークホルダーコンサルテーション(意見募集)が実施されました。ステークホルダーにプロジェクトの進捗状況を知らせるために特定のWebサイトが立ち上げられました。
 プロジェクト期間中のコンサルテーションは、欧州委員会の原則と要求にしたがい実施され、ウェブサイトに登録済みのステークホルダーは、メールによりプロジェクトの進捗状況を知らされました。一般のガイダンスドキュメント、各除外要求に対する申請者のドキュメントまたは妥当な場合早期の評価結果を含むコンサルテーションに関する情報はプロジェクトのウェブサイトに提供されています。

ステークホルダー提案の評価は残っている質問を明確にする技術的議論の正確性に関する相互チェックおよび非公開問題に関するチェック、ステークホルダーとの更なる議論、意見交換を含んでコンサルテーションがさらに進められました。必要な場合、ステークホルダーミーティングが開催されました。

ステークホルダーコンサルテーションの終了直後に以前のRoHS除外要求レビュープロジェクトで取り下げられたものと同様の2つの要求が再検討するために申請者により取り下げられています。

残りの要求は多様な基準にしたがい評価されました(詳細はセクション1.0を参照)。
 評価は次章(セクション4)に出ています。申請者により提供されている情報およびステークホルダーによるいくつかの情報は各要求の最初のセクションに要約されています。これは申請の一般記述および要求される除外、除外の正当性のためになされた議論、可能な代替品に関して提供された情報および申請者およびステークホルダーから提出されている追加的な見地の要約が含まれています。
 いくつかのケースでは、類似の要求がレビューされている場合または過去においてレビューされている要求の見直しがレビューされる場合等以前の評価における申請者およびステークホルダーによる言及がなされています。

クリティカルレビューはこれらのセクションに従っています。その中で提出された情報はいかにコンサルタントが多様な情報を評価し、何を結論と勧告にしたかを明確にするために議論されています。さらに詳細については、除外要求の評価に対する一般的な要求がこのプロジェクトの技術仕様において見いだされるかもしれません。

(瀧山 森雄)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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