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ここが知りたいRoHS 指令

コラム

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13.04.26

EU RoHS(II)指令とRAPEX

企業にとってリコールは避けて通りたいことですが、食品以外の消費者向け製品のリコールは、製造物安全一般指令(2001/95/EC The General Product Safety Directive:GPSD)が適用され、年々厳しくなっています。

GPSDの目的は「消費者(consumers)による使用を目的とする全ての製品、あるいは消費者による使用を目的としていないが、当然予想される状況下で消費者によって使用されると思われる製品で、有償、無償を問わず、新品と中古品あるいは修理品に関わらず、商業活動を通して消費者に提供される製品は安全であることを保障する」ことです(GPSD 第1条 第2条)。
 「安全な製品」の定義は、その耐用年数をも含めて通常の状態、あるいは通常の予想される使用状態でリスクも生じないか、もしくは最低限度の許容範囲内にリスクしか生じないこと」とし、考慮するべき事項には「製品の構成物質、梱包、組み立てやメンテナンスの方法を含めた製品の特質」もあります(GPSD 第2条)。
 製品に付随するリスクが一目瞭然ではなく、そのリスクに対し十分な警告が必要な場合には、消費者の使用期間中に発生し得るリスクを評価し、そのリスクに対し予防措置をとることができるよう、生産者はその業務活動の範囲内で、関連情報を消費者に提供する必要があります(GPSD 第5条)。
 さらにGPSD第5条は、「不適合製品の市場からの回収、その製品から生じるリスクに関する消費者への十分かつ効果的な警告やそれ以外のこれら処置がリスクを防止するのに十分でないと判断した場合には、最後の手段として、既に供給された製品を消費者から回収する」ことなどの要求への対応準備が含まれています。すなわち、リコールはあらかじ準備が必要となります。
 RoHS(II)指令第7条(i)項に製造事業者の義務として、「上市した電気電子機器について、本指令への適合がされていないと思われる、もしくはしていないと信じる製造事業者は、該電気電子機器について、適切な場合には直ちに是正措置をとることとし、本指令に適合させる、販売を中止する、もしくはリコールを行うこととし、直ちに不適合と是正措置について該電気電子機器を上市している加盟国の国内所轄官庁に通知することとする」があります。
 RoHS(II)指令第4条の要求である特定有害化学物質の非含有などの規制は、RoHS(II)指令で行われ、その他のRoHS(II)指令でカバーされていない製品安全に関する事項はGPSDにより規制されます。GPSDの安全基準は標準(整合規格)として告示されています。
 RoHS(II)指令の対象製品である電気電子製品も、GPSD要求事項に留意しなくてはならないことになります。
 GPSD第8条には、すでに流通している危険な製品の速やかなる全面引き上げ、そのリスクに関する消費者への警告、並びに既に販売された製品の回収を命令するができるとしています。この場合は第12条で「特定の製品のその領域内での販売や使用の禁止や制限したりした場合は「生産者や輸入業者、流通業者と合意した場合、欧州共同体緊急情報システム(RAPEX)を通じて欧州委員会に通知するものとする」としています。
 製品による健康と安全に関する加盟国およびEU委員会が入手したリスク情報は、原則として公開されます。営業秘密も考慮されますが限定的です(GPSD 第16条)。
 RAPEXの運用のガイドラインは決定2010/15/EUとして告示されています。
 RAPEXはGPSD第11条と第12条の2つの通知メカニズム(the two notification mechanisms)があります。
(1)第11条の通知メカニズム
 消費者の健康および安全に対する重大なリスクがある消費者製品に関する実施した措置に関する情報。
(2)第12条の通知メカニズム
 製品のリスクが重大であり、そのリスクがリスク評価した加盟国以外の国に影響を与える恐れがあり、リコール等の措置を決定した情報。
 第12条の通知メカニズムの通知基準は4項目です。

  • 製品が消費者製品である
  • 製品がマーケティングまたは使用できるもので、制限または特定条項の措置に従うべきである。
  • 製品が消費者の健康と安全に重大なリスクがある
  • 重大なリスクが他国に影響する

対象となるのは消費者製品ですが、ガイドライン(決定2010/15/EU)では、「消費者のために設計及び製造され消費者が入手可能な製品」だけでなく「プロ用であるが、消費者に使用されることが当然予想される製品(消費者が入手可能であり、特別な知識や訓練なしで操作できる製品)」、さらに「無償で消費者に与えることができる製品」や「レンタルなどのサービスの一環として消費者に供給される製品」も含まれます。
 逆に、適用除外となるのは次となります。

  • プロユース専用として設計および製造され、通常の予想される状態では、消費者によって使用されるものではない製品(プロ用機器)
  • 骨董品
  • 食品安全、医薬品や医療機器などのEU法規制(で規制されている特定及び同等の通知メカニズムでカバーされている製品

措置は8分類になっています。

  • 影響の可能性があるリスクの製品への適切な警告表示
  • 前提条件によるマーケティング
  • 特定者に対して製品が引き起こす可能性のあるリスクの警告表示
  • 製品の供給、供給の申し出や陳列の一時的な禁止
  • 製品のマーケティングおよび関連事項の禁止
  • 市場からの製品の回収
  • 消費者からの製品のリコール
  • 回収またはリコールした製品の破壊

防止および制限措置は、危険な製品(安全な製品の定義に適合しない製品)に関して、上市または流通させた生産者または流通業者の「自主措置」と加盟国当局による「強制措置」があります。
 自主措置も(GPSD 第5条)により、流通した特定製品が危険であると結論に至った場合は、当局に直ちに通報する義務があります。これにより自主措置と強制措置ともにRAPEXを通じて通知されます。
 ガイドライン(決定2010/15/EU)では、重大なリスクに関するリスクアセスメント方法や通知様式なども記載されています。
 なお、「消費者用製品安全に関する理事会指令87/357/EEC及び2001/95/ECを修正する欧州議会規則案」が2013年2月に公表され、2013年3月にTBT通告が出されています。
 規則案では、「原産地表示」やCEマーキングに関するフレームワークである768/2008/ECや市場監視規則765/2008などとの整合がされています。新規則が公布されますとRAPEXも改定されると思われます。新規則案の内容は精査して次の機会にご説明します。

(松浦徹也)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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