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ここが知りたいRoHS 指令

コラム

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12.04.27

中国自発的認証制度が要求するマネジメントシステム(続)

今回は、前回に続いて製造者が構築すべきマネジメントシステムについて解説します。自社あるいはサプライチェーン管理で要求事項を徹底する、また、限られた経営資源をどこに投入するのかを決定するためには、前回に解説した重要プロセスの決定の考え方が必要になると思います。そこで、自発的認証制度が重視するISO9001に付加されている主要事項〔前回のコラムに示した生産者汚染制御(RoHS)管理の能力要求事項(10項目)のうち、2項以降〕をまとめてみます。

2.文書及び記録の付加事項

b.製造者が判別と確定した有害物質混入に至る重要プロセスとその対策に必要な文書と記録を保管する。

  • 生産者が認証製品の判別と有害物質管理のリストを作成する。
  • 使用制限のある物質に関し、削減及除去の管理計画を立て、目標や実施のスケジュールをつくる。

記録保管期間は通常で2年ですが、サンプル検査報告およびサンプル抽出検査報告など特定記録は証書の有効期間と同じとしています。

3.設計及び変更の付加事項

認証製品の設計に関する書類について、汚染制御(RoHS)の要求(法律、条例、標準、顧客の要求)を十分に考慮し、実施する前、汚染制御(RoHS)の関係責任者に許可を得るものとする。設計変更前に汚染制御(RoHS)に関し、有効な審査や、検証及び確認を得るものとする。実施前に汚染制御(RoHS)の関係責任者に許可を得るものとする。

4.汚染制御(RoHS)パーツ・部品及び材料の仕入れ、納品、検査及び確認の付加事項

  • 生産者がパーツ・部品及び材料を仕入れる際、有害物質の含量を把握し、規制に満たすことを確認する。
  • サプライヤーと調達する部品・材料の汚染制御のタイプと程度は、最終製品に影響するリスク度によって決める。
  • 生産者は、サプライヤーの評価・選定に関する準則を定め、その準則に基づいてサプライヤーを評価・選定し、また合格サプライヤー・製品のリストを構築・整備するものとする。
  • 生産者は、サプライヤーが製品の有害物質含有量の変化をもたらし得る変更行為を有効に管理するものとする。
  • 生産者は、サプライヤーが提供したRoHS特性に影響する部品・材料の検査・確認の文書化プロセスを構築・整備するものとする。
  • 国家推奨汚染制御認証を取得した部品・材料に対し、直接確認してもよい。認証を取得していない部品・材料に対する検査手順には、検査項目、方法、頻度、判定準則等を含めるものとする。これにより部品・材料が認証規定の要求を満たすことを確保する。
  • 生産者は、汚染制御(RoHS)部品の検査・確認記録を保存するものとする。
    汚染制御(RoHS)を満たす部品の検査記録を作成して保管する。

4項は、ISO9001の購買要求(7.4項)にかなり踏み込んで具体的要求をしています。中国RoHS管理規則はサプライチェーン管理を重視していることを表しています。

5.生産過程の制御及び検査の付加事項

生産者は重要プロセスの管理方法を計画して作成する。重要プロセス(生産及び検査)を確認し、作業員の指導手順を作成、能力のある作業員を選択し、生産過程をコントロールする。

経営資源の重点投入、管理の徹底を要求しています。背景には汚染制御(RoHS)のパフォーマンス管理があります。

6.出荷検査の付加事項

基本はISO9001の製品の監視及び測定(8.2.4項)ですが、重要プロセスの検査計画やロットの生産量によってサンプル抽出の比例を決め、最終製品の使用制限物質を検査するなどの具体的な要求があります。

7.マークの追跡の付加事項

生産者は追跡可能なシステムを作り、汚染制御(RoHS)に影響のあるパーツ、材料、製品等について標示し、仕入れの検査、生産工程、出荷検査、保管、サービス等のステップを監視検査し、適当な工程で不合格品を回収する。

トレサビリティの要求です。
 「8汚染制御(RoHS)の不合格品の処置」、「9監視或は測定装置」および「10包装、運輸、保管及びサービス」はISSO9001の要求の抜粋です。

まとめ

生産者汚染制御(RoHS)管理の能力要求は、初回の認証申請時に確認されるだけではなく、次のように生産者汚染制御(RoHS)管理は維持している必要があります。

【4.6.1証書を獲得した後の監督内容】
証書を獲得した後の監督は、サンプル抽出検査及び汚染製御能力監督検査(必要時のみ)、また認証機構が認証した製品に対し、有効的な追跡調査を行う。

これは、ISO9001のサーベランスと同じと考える必要があります。要求事項は記載されていますが、生産者汚染制御(RoHS)管理の能力判定を企業自ら行う、あるいはサプライヤーの管理能力をどのように評価するかが課題となっています。
 自発的認証制度は中国独自の要求と見るよりも、EU CEマーキング制度の応用あるいはEU RoHS(II)の運用の先取りと見ることもできます。EU RoHS(II)はモジュールA「内部生産管理」と呼ばれる、製品が指令に適合していることを自己評価できる仕組みでCEマークが貼付できます。自己評価といっても、適合宣言には技術文書が要求されていて、例えば、玩具指令では、生産管理手順や生産記録が要求されるなど、適合宣言の妥当性は明確にしなくてはなりません。

CEマーキングでは、整合規格が無く、自社方法で評価した場合は、その方法の詳細を記載することが要求されます。独自の自社方法であっても、科学的裏づけのある国際規格や各国規格などをできるかぎり採用する必要があります。
 試験報告書などは、5W1Hの記載が必要とされ、試験日、試験場所、試験担当者、使用測定器、測定手順、温度・湿度・気圧などの試験環境などが記載項目となります。
 記録類は膨大な量になりますが、1つのファイルにまとめることは要求されていなく、規制当局の要求により、速やかに提出(10日程度)することができればよいとされています。

これらは、ISO9001の要求事項の文書管理(4.2.3項)、記録管理(4.2.4項)や製品実現(7項)と同じものです。EU CEマーキング制度ではモジュールD・E・HでISO9001を要求しています。CEマーキング制度はISO9001がベースとなっています。
 中国自発的認証制度とEU RoHS(II)が要求するCEマーキングの基本要求は一致しています。いたずらに現在の調達基準に生産者汚染制御(RoHS)管理の能力基準やEU RoHS(II)の要求を個々に追加すれば、サプライチェーン全体のコストアップになります。
 自社の製品含有化学物質管理、サプライチェーン管理の仕組みの最適化を考えなくてはならないようです。

「ここが知りたいRoHS指令」の執筆担当者では、中国自発的認証制度とEU RoHS(II)のCEマーキングをも包含するマネジメントシステムのひな形を検討しています。成案ができれば読者の皆さまに提供し、改善を重ねて、サプライチェーン全体のコストの低減に役立てればと思っております。

(松浦 徹也)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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