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ここが知りたいRoHS 指令

コラム

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12.04.20

中国自発的認証制度が要求するマネジメントシステム

中国の自発的認証制度の実施手順を示す「国家統一推進電子情報製品汚染制御自発認証実施規則(2011年8月30日公示)」(以下実施規則)には、製造者に対して社内管理体制(マネジメントシステム)を要求しています。

まず、実施規則の概要を振り返って整理します。自発的認証方式はタイプ1からタイプ4の4方式があります。
 タイプ1:型式試験
 タイプ2:附属書Iに収載された部品類
 タイプ3:完成品及び組立製品(複雑製品)
 タイプ4:すべての製品

タイプ1からタイプ3は、申請すると書類審査があり、その後サンプル試験が実施されます。タイプ4は書類審査、サンプル試験後に初回工場審査があります。

タイプ1からタイプ3の書類審査の内容は、第4.2項(書類審査)の3に以下ようにあります。

3)初回工場検査のない認証モデルは、認証委託人が提供する生産企業汚染制御管理体系に関する管理書類の内容及び各種体系認証証書(ある場合のみ)を確認することにより、生産企業汚染制御管理体系が認証条件を満たすかどうかを確認する。
 意訳すれば、ISO9001の品質マニュアルと認証書(第三者認証を得ていれば)が要求されています。
 タイプ4の初回工場審査については第4.4項に内容が示されています。

  • 4.4初回工場検査(タイプ4のみ適用)
    4.4.1検査内容
      工場検査の目的は生産企業が汚染物質を制御し、管理する能力の有無の検査である。
    4.4.1.1生産企業の品質保証能力に関する検査
      本認証機構が審査員を派遣し、「生産企業管理能力要求」(付録2)に従い、生産企業を検査する。

「生産企業管理能力要求」の概要

「生産企業管理能力要求」は、生産者汚染制御(RoHS)管理の能力要求で、「生産者が設計、仕入れ、生産、製品変更の中、使用制限のある物質に対す管理の能力に関し、本実施規則の汚染制御(RoHS)管理要求を満たすものとする」としています。

具体的には生産者汚染制御(RoHS)管理の能力要求事項として次の10項目となっています。

1全般要求
 1.1責任
 1.2汚染制御(RoHS)の管理リスクの判別、確定及び対応
 1.3資源
2書類及び記録
3設計及び変更
4汚染制御(RoHS)パーツ・部品及び材料の調達、納品検査及び確認
5生産過程の制御及び検査
6出荷検査
7マークの追跡
8汚染制御(RoHS)の不合格品の処置
9監視・測定装置
 9.1校正及び検定
 9.2性能検査
10包装、運輸、保管及びサービス

基本要求事項はISO9001ですが、汚染制御(RoHS)要求事項が追加されています。いくつかの項目について要求内容を紹介します。

  • 1.1責任の要求
     生産者は、汚染制御(RoHS)活動に関わる関係者の責任とその役割を明確にさせ、管理層の中から、1人の責任者を置き、同責任者に以下の責任と権限を与える。
     a.汚染制御(RoHS)を満たす管理体系を作り、持続的に実施することを維持する。
     b.最高管理者に社内の汚染制御(RoHS)管理の効果及びその他必要条件について報告・提言し、汚染制御(RoHS)に関することのすべてを社内の理解と共有を徹底する。
     c.認証マークを使用している製品は認証標準を満たすことを確認する。
     d.仕入先から汚染制御(RoHS)の条件及び責任について理解・了承を得る。

    ISO9001の管理責任者の義務(5.5.2項)に汚染制御(RoHS)の要求が付加されています。中国RoHS管理規則〔RoHS(I) 〕の適用範囲は製品だけでなく、部品材料まで入っています。100問100答(FAQ)で、中国RoHS管理規則の狙いはサプライチェーンの上流まで管理(グリーンサプライチェーンを構築)することとしています。サプライチェーンの管理も管理責任者の義務としています。

  • 1.2汚染制御(RoHS)の管理リスクの判別、確認及び制御の要求
     生産者が製品の中に存在するかもしれない有害物質の種類及び形式に関し判別し、確認する。有害物質混入を起こす重要プロセスを判別・想定し、製品のRoHSとの適合性に影響するリスクの程度を評価し確定する。また、このリスクの程度により、有効な対策を行う。変化に応じて情報を更新する。  注意:重要プロセスの判別は原材料の選択、設計、仕入れ、生産、包装、保管、運輸、サービス等出荷までのすべてのプロセスに関して、判別する。

    重要プロセスの判別は、食品関連で多用されているHACCP(Hazard Analysis Critical Control Point)が有効と思います。HACCPの手順は数多くの成書があるので、解説は割愛しますが、重点管理工程がHACCPのCCP(Critical Control Point)が重要プロセスに近い考え方になります。

  • 1.3資源
     生産者が汚染制御(RoHS)管理のリスクを判別・制御の要求に合わせ、自社で実施し、汚染制御(RoHS)管理体系の中、必要な資源(人的資源、設備、製作環境を含む)を保証(保障に近い概念)し必要に応じて進化させる。
     生産者が人的資源を確保し、配置する。汚染制御(RoHS)に影響する可能性のあるところの人員配置は能力のある人とする。必要な生産設備及び検査設備を配備し、安定な生産の元、認証に満たす製品を産出する。製品の検査試験や保管等の生産環境を保有する。

自社あるいはサプライチェーン管理で要求事項を徹底するのに、限られた経営資源をどこに投入するのかを決定するのにも、重要プロセスの決定の考え方が必要となると思います。

2項以降も上記程度の差異あるいは追加事項になっています。次回は2項以降についてISO9001に付加されている主要事項をまとめてみます。また、EU RoHS(II)のCEマーキング対応としての社内管理についてもまとめます。

(松浦 徹也)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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