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ここが知りたいRoHS 指令

コラム

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12.03.30

RoHS(II)が要求するCEマーキングに関する情報整理(2)

前回のコラムに続いてCEマーキングに関する情報、論点を整理します。

5.CEマーキングが要求する技術文書

RoHS(II)で要求されるCEマーキングには、Decision No 768/2008/ECのModule Aが適用されます。
 Module A(内部生産管理)とは、第1項で「内部生産管理と製品試験は、第2項、第3項および第4項に定める義務を製造業者が履行し、また、関連製品が同製品に適用する法律文書の要求事項を満たすことについて、単独でその責任を負うことを確保・宣言する際用いる適合性評価手順である」としています。
 第2項は技術文書、第3項は製造、第4項は適合マークおよび適合性宣言書に関する義務が記述されています。
 技術文書の義務は次です。

  • 製造業者が技術文書を作成する。
  • 技術文書は、関連要求事項に定める製品適合性への評価につながり、リスクに対する適切な分析および評価を含める。
  • 技術文書は適用可能な要求事項を詳細に記載し、製品の評価、設計、製造および運用に関する情報をできる限り触れる。
  • 可能な限り、技術文書には少なくとも以下の要素を含める。
    • 製品の概要
    • 構成部品、組立品、回路などの構想設計、製造図および図解
    • 製品の製造図および運用を理解するために必要とする説明および解釈
    • 整合規格および/または既に「EU官報」に開示された評価基準の全部または一部に適用するその他関連技術仕様、ならびに整合規格が適用できなかった場合、法律文書の必須要求事項に対応するために採用されたソリューションの説明を記載する一覧表。
      整合規格が一部適用できる場合、同技術文書では、どの部分が適用できるのかを詳細に記載する。
    • 設計計算、実行した検査などの結果
    • 実験レポート

技術文書はRoHS(II)第7条j項「製造事業者は、加盟国の国内所轄官庁からの要求に応じ、当局が容易に理解できる言語にて、電気電子機器が本指令への適合を証明するために必要なすべての情報、及び文書を提供することとし、また当局と協力のもと、当局の要求に応じ、上市した電気電子機器の本指令への順守を確認するための対応することとする」により、EUの公用語(英語、ドイツ語、フランス語など23言語)の1つ以上で記述することが要求されます。

6.EU適合宣言書

RoHS(II)第13条で適合宣言書が要求されています。この適合宣言は相手国に対する順法宣言の意味を持っています。適合宣言書(Declaration of Conformity; DoC)は、その機器が該当する指令の全ての要求(特に必須要求)に適合する旨の、製造業者、もしくはEU域内の指名された代理人による文書による宣言です。
 手順は、製造業者かその代理人は、EU域内への製品の出荷に先立って、「要求への適合性の証明を行ない」、「適合宣言書を作成し、署名し」、「機器にCE マーキングを貼付」となります。
 適合宣言書の項目は機器の識別番号や製造者の名称、所在地など附属書VIに規定されています。

第13条2項
 EU適合宣言書においては、製品の情報を記載し、附属書VIに規定の要件が含め、常に最新の情報に更新されるものとする。製品が上市された加盟国の求める1以上の言語に翻訳されているものとする。本指令以外の連合規制において、本指令と少なくとも同等の厳格さの適合性評価手順の適用が必要な場合には、本指令第4条(1)の要件の順守をその手順の中で証明することとし、独立した技術文書を作成することとする。
 適合宣言書は輸出先国の指定された言語により記載することになります。
 EUの公用語は23ですが、加盟各国言語は、例えば、オランダ語はオランダとベルギーで、フランス語はフランス、ベルギーとルクセンブルクで使われていますが、ルクセンブルクではルクセンブルク語が公用語となり、キプロスではトルコ語が公用語となっていますがEUの公用語にはなっていません。細かなことですが、このような点にも留意する必要があります。

7.整合規格

適合宣言は相手国に対する順法宣言ですが、順法確認が国によって異なることは、市場の自由流通というEC設立目的からすると大きな問題になります。
 製品が規格に適合していれば法律要求事項に適合していると見なされます。この規格が整合規格と言われるものです。
 この整合規格は官報(Official Journal of the European Union)で告示されますが、現時点では出ていません。
 また、2月24日付けコラムで解説しましたが、サプライヤーからの非含有証明の扱いを含めての新規格が検討されています1)
 整合規格がない場合の順法証明の手順もありますが、RoHS(II)の実運用前には告示されると思います。
 サプライヤーからの非含有証明の扱いという点では、REACH規則のSVHC含有(非含有)情報との関連も考慮する必要があります。分母の問題、元素の濃度と化学式の濃度の違いなども考慮した簡便な方式の導入が必要となります。

また、情報の信頼性も課題となりますが、信頼性の視点では企業に品質マネジメントシステムが必要となります。ISO9001マネジメントシステムの第三者認証まではいかなくても、実効ある仕組みは必要と思われます。中国RoHS(II)(自主認証実施規則)では、マネジメントシステムの要求があります。
 サプライチェーンマネジメントを含めて、次の機会に解説をしたいと思います。

1)ftp://ftp.cencenelec.eu/CENELEC/EuropeanMandates/M_499.pdf

(松浦 徹也)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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