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ここが知りたいRoHS 指令

コラム

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11.09.16

改正RoHS指令とCEマーキング

2011年7月1日に官報公示された改正RoHS指令(2011/65/EU)は、2013年1月2日以降に上市する製品に特定有害6物質の非含有への適合を宣言し、CEマーキングの貼付が義務となりました。
 以下、改正RoHS指令へのCEマーキング貼付義務に関連する事項について記載します。

【CEマーキングとは】

EUに上市される製品の中で、CEマーキングの貼付が義務づけられている基準適合マークのことで、「EU(EC)指令」の必須安全要求(essential safety requirements)に適合していることを示します。

CEはフランス語「Conformite Europeenne」(英語 European Conformity)の略です。該当製品の製造者(輸入者)または第三者認証機関が所定の適合性評価を行い、製品、包装、添付文書に付与したCEマーキング貼付製品はEU域内を自由な販売、流通が保障されます。

CEマーキングは、すべての製品に要求されているわけではなく、ニューアプローチ指令)によって要求されている該当製品に限って表示が義務付けられています。CEマーキング表示製品は次の「CEマーキングの原則」を遵守していると理解されています。

  • 製造者/輸入者が該当するEU指令の必須要求事項に製品が適合していることを明示する
  • 製造者もしくはEU域内の法定代理人が、法的責任のもとに以下を宣言する
    -製品がすべての該当するEU規定及び要求事項を満たしていること
    -かつ、適切な適合性評価が完了していること

改正RoHS指令では第7条(製造者の義務)、第8条(法定代理人の義務)及び第9条(輸入者の義務)等において上述の「CEマーキングの原則」への遵守が規定されています。

【ニューアプローチ指令(New Approach Directives)】

EUにおいては1985年から「欧州単一市場」形成への取り組みを開始しました。その中で域内統合の障害となる、技術的な貿易障壁を減らす目的でとられた体系が「ニューアプローチ」と呼ばれる新たな規制手法です。以下はその概要です。

  1. 法的規定への調和は必須要求事項に限定する
  2. 整合規格に適合する製品は、必須要求事項を満たしているものとみなす(適合推定)
  3. 整合規格適用は任意であり(適用任意)、必須要求事項への適合を示す根拠となる技術的な仕様は製品リスクに応じた適合性評価モジュール(適合手順)から製造者が自由に選択できる。この場合、製造者には選択した技術的仕様が必須要求事項を満足していることの説明責任がある
  4. 必須要求事項への適合指針となる整合規格の作成は、欧州標準化委員会(CEN:European Committee for Standardization)、欧州電気標準化委員会(CENELEC:European Committee for Electrotechnical Standardization)及び欧州通信標準化協会(ETSI:European Telecommunications Standardization Institute)の規格作成機関(ESO:European Standardization Organizations)に委ねられる
  5. 加盟国は、ニューアプローチ指令を国内法に転換し、これと矛盾する法規制や技術法令撤廃が義務付けられている

これらのニューアプローチ指令は、製品が守るべき基準(必須要求事項)を規定するとともに、それらを具現化する整合規格への適合義務が定められ、指令の適合責任は適合宣言書(DoC:Declaration of Conformity)を発行する製造者、輸入者もしくはEU域内の法定代理人(Authorized Representative)が負っています。

各ニューアプローチ指令に関係する整合規格はEU官報〔European Commission, “List of References of Harmonized Standards(New Approach directives providing for CE Marking)”〕で公表されます。

改正RoHS指令では、第7条(製造者の義務)において、指令の第4条に規定されている要求に従い、設計、製造等の技術文書を作成し、後述する理事会決定768/2008/ECの付属書IIのモジュールAに従い、内部生産管理手続を実施し、適合宣言を行い当該機器の上市前にCEマーキングを添付することを規定しています。
 整合規格については、現在のところ公示されていません。

【適合性評価モジュール】

適合性評価手法を規定するモジュールで、各指令の中でどのモジュールを採用するかが規定されています。当初、「理事会決定(90/683/EEC)」で定められ、1993年に「適合性評価手続きのモジュール及びCE適合マーク貼付及び使用の規則に関する理事会決定(93/465/EEC)」として改正しました。さらに、2008年8月には「製品マーケティングの共通枠組みに関する欧州議会及び理事会決定(768/2008/EC)」が公布され、従来の93/465/EECは廃止されました。最新の適合性評価手続きは、この768/2008/ECの付属書II:適合性評価手続(モジュール方式)に規定されています。

このモジュールでは、設計段階及び生産段階の適合性評価手順がモジュールA(内部生産管理)~H(完全品質保証)まで8つのパターンが定められています。各指令では、この中から当該指令で適用可能なモジュールが採用されます。一部の指令では、複数のモジュールが対用され、製造者自身が選択可能となっています。

改正RoHS指令では第7条(製造者の義務)において、モジュールAに従い、内部生産管理を実施するよう規定されています。

【規制当局による市場監視(Market Surveillance)】

製品が上市及び使用に供された以後、EU市場では各国の規制当局による市場監視が実施されます。CEマーキング制度の責任当局による市場監視は以下の点を中心に実施されており、不適合製品に対する罰則も各国で法制化されています。

  1. 製品には正しくCEマークが表示されているか
  2. 製品は宣言書に製品の適合性評価に関する情報がすべて含まれているか
  3. 製品は該当指令が要求する整合規格などの技術基準に適合しているか

改正RoHS指令においては、第18条(市場監視と市場参入の電気電子機器の管理)において規則(EC)No765/2008第15条~第29条により、市場監視を執行するよう規定されています。

CEマーク表示製品は、場合によっては一般製品安全指令(GPSD:General Product Safety Directive)の適用も受けます。この指令は市場流通経路で危険な事態が発生した場合の販売事業者に対する情報提供と危険防止措置を義務付けたもので、2001年の法改正によりEU委員会による危険な消費者製品に対するEU緊急警告システム1)、2)(RAPEX:The EU Rapid alert System for all dangerous consumer product, with the exception of food, pharmaceutical and medical devices)が導入されています。

これは、食品、医薬品を除く消費者製品に関するシステムで、消費者の健康及び安全を脅かすリスクがある製品について、販売中止、市場からの撤去、リコール、警告などの是正措置が講じられた場合には、監視当局はこれをEU委員会に通知します。EU委員会からの通知に基づき加盟国は自国市場に当該製品が流通していないかを確認し、流通している場合は適切な措置履行が義務つけられています。

1)http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/index_en.htm
2)http://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_archives_en.cfm

(瀧山 森雄)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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