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ここが知りたい REACH規則

Q&A

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Q.506
EUに輸出している混合物の成分に最近認可対象物質に追加された物質があります。用途や成分濃度による認可が免除される条件を教えてください。

A.506

ご質問のとおり、認可対象物質を収載したREACH規則附属書XIVの改正が6月14日にEU官報で公表されました。今回の改正によって新たに12物質が追加され、合計43物質となりました。
 認可対象物質に収載されると、原則として物質ごとに設定された日没日の18か月前までに認可申請を行わなければ、日没日以降は該当物質および該当物質を含む混合物をEU域内で上市、使用することができないことが、REACH規則第56条1項によって定められています。
 ただし、第56条3項および5項において、次のような用途での使用には、1項を適用しない旨が定められています。

  • 科学研究開発および附属書XIVで特定された最大量未満の製品・プロセス指向の研究開発での使用
  • 植物保護製品指令(91/414/EEC)が適用される植物保護製品での使用
  • 殺生物性製品指令(98/8/EC)が適用される殺生物性製品での使用
  • ディーゼルおよびガソリン品質指令(98/70/EC)が適用される自動車燃料での使用
  • 鉱物油製品の可動式またはは固定式燃焼プラントにおける燃料としての使用及び閉鎖系における燃料としての使用
  • 第57条の(a)、(b)、(c)、または人の健康への有害性で(f)への該当のみが認可対象物質への収載根拠である物質の場合における化粧品指令(76/768/EEC)が適用される化粧品および食品接触材規則((EC)No1935/2004)が適用される食品接触材への使用

さらに、第56条6項では、混合物中の成分濃度によって、次のような場合に1項を適用しない旨が定められています。

  • 第 57 条(d)、(e)及び(f)が認可対象物質の収載根拠であり、0.1重量%の濃度限界値未満の物質
  • その他のあらゆる物質の場合、混合物が有害性に分類される要因となるCLP規則第11条(3)で特定されたカットオフ値未満の物質

このカットオフ値は、CLP規則附属書Iの1.1.2.2に従って決定することになりますが、物質によって次のいずれかの値になります。

  • 1)CLP規則附属書VIパート31)などで物質ごとに特定された特定濃度限界値
  • 2)CLP規則附属書Iの表1。1で設定された一般的カットオフ値
  • 3)上記が存在しない場合にCLP規則附属書Iのパート3~5で設定された一般的濃度限界値

このうち、2)、3)は有害性分類に応じて設定されており、最小で0.1%が設定されていますが、この場合0.1%未満であれば、カットオフ値未満であると言えます。ただし、1)のCLP規則附属書VIパート3に収載された一部の物質では、発がん性や変異原性、皮膚感作性などの特定濃度限界値が0.01%や0.001%が設定されていますので、0.1%未満であってもカットオフ値未満にはなりません。
 従い、貴社が輸出する混合物中の認可対象物質の濃度が、0.1%未満であっても認可申請の対象になる可能性もあるため、認可対象物質のカットオフ値としてCLP規則附属書VIパート3などを確認することが必要であると考えます。


(参考)
1)ECHA CLP規則附属書VIの調和化した分類・表示
https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-vi-to-clp

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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