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HOME > 経営をよくする > ここが知りたいREACH規則

ここが知りたい REACH規則

Q&A

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Q.481
REACH規則附属書III「1~10トンの量で登録する物質に関する基準」が定められていますが、同附属書の(b)項(ii)に記載されている「CLP規則に基づいて人の健康又は環境影響のエンドポイントに関する分類基準に適合することが予測される物質((Q)SARsの適用又は他の証拠による)」とはどういう意味なのでしょうか?

A.481

REACH規則第12条により、2018年5月31日が登録期限の予備登録された年間1から10トンの物質で、附属書IIIに適合しない物質は、登録に当たっては、毒性情報、生態毒性情報の提出は不要で、物理化学的性質だけのデータの提出で登録が可能となっています(参照:コラム 2016年6月17日)。

附属書IIIの判断基準は、下記の通りです。

  1. 発がん性、変異原性又は生殖毒性に関する区分1A 又は区分1B の分類基準(CMR物質)又は附属書XIIIの基準(PBT、vPvB)に適合すると予測される物質((Q)SARsの適用又は他の証拠による)
  2. 下記2つの条件に該当する物質
  1. 特に分散的又は拡散的な用途で、消費者用の混合物に使用されるか又は消費者用の成形品に組み込まれるものであって
  2. CLP規則に基づいて人の健康又は環境影響のエンドポイントに関する分類基準に適合することが予測される物質((Q)SARs の適用又は他の証拠による)

ご質問は上記の(b)項(ii)に関してですが、附属書IIIに適合する物質を具体的に判断する方法については、「REACH附属書IIIの基準に適合すると考えられる物質のインベントリーの作成(Preparation of an inventory of substances susupected to meet REACH Annex III criteria)」の技術文書1)に説明されています。これにより「附属書IIIインベントリー」2)が作成され、公表されています。このインベントリーには、REACH規則に予備登録されている未登録の物質について、下記の情報から附属書IIIに該当するとしてリストされたものです。

  1. CLP規則の附属書VIに収載されている物質の調和された分類情報3)
  2. (Q)SARモデルによる予測情報
  3. (Q)SARツールボックス内またはインターネット上で利用可能な実験データベース情報

1番目のCLP規則附属書VIに収載されている物質についてはは、健康有害性、環境有害性があるとしてEUで調和された分類されているものです。

2番目の「(Q)SARモデルによる予測された物質の情報」については、上記技術文書の付録2に詳細な出典が記載されています。

3番目の「(Q)SARツールボックス内またはインターネット上で利用可能な実験データベース情報」については、上記技術文書の付録2に詳細な出典が記載されています。

「附属書IIIインベントリー」に収載されている物質は、REACH規則附属書IIIに該当する物質と予測されることになりますので、年間1から10トンの予備登録された物質の登録では、附属書VIIに指定されている物理化学的情報に加え、毒性情報、生態毒性情報の提出が必要になります。

1)Preparation of an inventory of substances suspected to meet REACH Annex III criteria
2)Annex III inventory
3)Table of harmonised entries in Annex VI to CLP

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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