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HOME > 経営をよくする > ここが知りたいREACH規則

ここが知りたい REACH規則

Q&A

REACH検索

Q.446
REACH規則では、物質の同一性がどこまで担保できていればSIEFを組めるのでしょうか。

A.446

SIEF(Substance Information Exchange Forum:物質情報交換フォーラム)の目的は、同一物質に対して、(1)分類・ラベル表示の情報、(2)物質評価及び化学物質安全性報告書の作成に向けた研究概要、(3)必要な場合の追加テストに関する提案を共同提出(Joint Submission)することにあります。

ご質問の「物質の同一性」についてですが、SIEFに参加する潜在登録者で物質の同一性を確認し、合意する必要があります。

物質の特定については、附属書VI第2節で要求されている以下の項目で明確にする必要があります。これについては、「物質の特定と命名に関するガイダンス(Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP)」の4章「物質特定及び命名のための手引」で詳細な解説があります。

2. 物質の特定
2.1. 各物質の名称又は他の識別名
 2.1.1. IUPAC 命名法による名称又は他の国際的な化学名
 2.1.2. 他の名称(慣用名、商品名、略称)
 2.1.3. EINECS 又はELINCS 番号(利用可能な場合に、必要に応じて)
 2.1.4. CAS 名とCAS 番号(利用可能な場合)
 2.1.5. 他の識別コード(利用可能な場合)

2.2. 各物質の分子式と構造式に関連する情報
 2.2.1. 分子式と構造式(利用可能な場合、Smiles 記号を含む)
 2.2.2. 光学活性と(立体)異性体の代表的割合に関する情報(適用可能で、必要に応じて)
 2.2.3. 分子量又は分子量範囲

2.3. 各物質の構成
 2.3.1. 純度(%)
 2.3.2. 異性体や副生成物を含む不純物の性質
 2.3.3. (重要な)主な不純物のパーセント
 2.3.4. あらゆる添加物(例えば、安定剤や抑制剤)の性質や含有率(ppm、%)
 2.3.5. スペクトルデータ(紫外、赤外、核磁気共鳴又はマススペクトル)
 2.3.6. 高速液体クロマトグラム、ガスクロマトグラム
 2.3.7. 物質の特定及び必要に応じて不純物や添加剤の特定のための分析方法又は適切な参照文献の記述(本情報は、その方法が十分に再現できるものとする。)

上記の中で、化学組成を明確に定義できる物質、(a)単一成分物質(Mono-consistent substances)や(b)多成分物質(Multi-constituent substances)については、物質の同一性を確認するための項目としては、少なくとも、(i)2.3.1. 純度(%)、(ii)2.3.2. 異性体や副生成物を含む不純物の性質、(iii)2.3.3. (重要な)主な不純物のパーセントや(iv)2.2.3. 分子量又は分子量範囲等、が重要と考えます。しかし、化学組成を決定できない物質、UVCB(Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials)では、物質の特定には、その原料・由来物質と製造プロセス、その分析データとしてのクロマトグラフ、NMR等のデータが必要であり、同一性の判断には、詳細なデータ解析が必要になると考えます。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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