本文とサイドメニューへジャンプするためのナビゲーションスキップです。

スタートアップガイド

J-Net21 中小企業ビジネス支援サイト

  • J-Net21とは
  • スタートアップガイド
中小機構
  • メルマガ登録
  • RSS一覧
  • お問い合わせ

HOME > 経営をよくする > ここが知りたいREACH規則

ここが知りたい REACH規則

Q&A

REACH検索

Q.436
医療機器の付属品(RoHS指令対象外)を単体で欧州に輸出する場合に適合宣言書等は作成しませんが、さらに当製品(成形品)にSVHCの含有もない場合、現地の代理店に対してREACH規則への適合を示すDeclaration of SVHC/REACH Conformityなどの宣言書を作成する必要はありますか?

A.436

EUの規則・指令の対象外である製品に対して適合宣言書等を作成すべきかどうかということですが、対象外であることが確実であるならば作成をする義務はないものと考えます。ご質問のREACH規則では、成形品中に特定の化学物質が含まれる場合、意図的な放出の有無、成形品中の濃度と総量(年間)などの状況に応じて登録・届出・使用制限・情報伝達の義務がそれぞれ規定されています。貴社の製品にはそもそもSVHCの含有がないとのことですから、適合宣言書の作成も含めてそれらの義務は発生しません。
 しかし法的な義務とは別の観点で、貴社のお客さまが「SVHCの含有がない」という事実をどのように知ることができるのか?を考慮すべきであると考えます。貴社のお客さまからすると、「自分たちが使用する製品が規制・指令の対象なのか?対象の場合、それらに適合しているのか?」ということは自社のコンプライアンスチェックのためにも確認すべきこととなり、その作業をより確実・簡単に行えることが望まれます。
 適合宣言書の作成などの情報提供によってそのニーズに対応することは、「健康と環境の保護」というREACH規則の目的に沿うとともに、営業的にも有利に働くのではないかと考えます。
 また、2011年4月に公表された「成形品中の物質に対する要求事項へのガイダンス(Guidance on requirements for subs tances in articles Ver.2)」にも、「2、REACHでの成形品の特定」の中の「2.5、文書化」の項目で、「REACH規則のもとでの義務がないことがわかった場合でも、事業者は自社のコンプライアンスチェックの結果を文書化することを考えるべきである。この見解には、特定の要求事項が特定の製品に該当するかのチェックだけではなく、その製品が成形品、物質、混合物のいずれなのかに関する意思決定の文書化も含まれる。この文書化は、REACHへのコンプライアンスを顧客および(検査/執行)当局に対して実証することを容易にするので、一般的には成形品の製造者および輸入者に勧められる。(回答者抄訳)」との記載があります。
 サプライチェーン上での情報伝達を円滑かつ確実に行うという規制の精神や顧客ニーズに応えるためだけでなく、当局への実証という点からもこのようなガイダンスを参考にされることが必要なのではないかと考えます。 当ガイダンスは、以下の欧州化学品庁(ECHA)のサイトで入手できますのでご参考ください。

なお、SVHCは追加されます。最新の状況を踏まえた管理を行うとともに、「SVHCの含有がない」という文書を作成する時には、いつの時点のSVHCを参照しているのかを明記してください。流通・在庫等により、出荷時にはSVHCではなかったものが客先での使用時にはSVHCとして追加されているということがあると、結果として誤った情報の伝達となり問題になりかねませんのでご注意ください。

中小企業の方を対象として、海外ビジネスに関する質問を無料で受け付けています。
中小機構「中小企業国際化支援アドバイス

当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


このページの先頭へ