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HOME > 経営をよくする > ここが知りたいREACH規則

ここが知りたい REACH規則

Q&A

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Q.421
REACH制限物質であるジブチルスズについて、「スズ換算で重量比0.1%以上」とはどのような意味でしょうか?また、医療機器(患者には触れない)を輸出する場合、「the general public 」(一般公衆向け)と「産業用途」の区別はどのように考えればよいのでしょうか?

A.421

Q&A321では、透明PVC内のジブチルスズについて回答していますが、今回のご質問に沿って回答を補足します。

1.スズ換算で重量比0.1%以上の意味について

「ジブチルスズ」とは、2個のブチル基がスズ原子と共有結合した化合物の総称です。つまり、「ジブチルスズ」といっても、物質(化合物)によりその分子量はそれぞれ異なっています。例えば、生殖毒性カテゴリー2に分類されている「ジブチルスズジクロライド(ジブチル二塩化スズ)」ですと分子量は303.85ですが、その「ジブチルスズジクロライド」が加水分解をした時に生じる「ジブチルスズオキシド」の分子量は248.94となっています。
 分子量とは、その化合物を形成している各元素の原子量(=重さ)を足したものであるため、構成元素の原子量をその元素が含まれる化合物の分子量で除することで、化合物中の各元素の重量比を得ることができます。ジブチルスズ化合物の場合、スズの原子量118.71をその化合物の分子量で除することになります。

ジブチルスズジクロライドの場合ですと、118.7(スズの原子量)/303.85 (ジブチルスズジクロライドの分子量)=0.39となります。
 仮に成形品の中に含まれているジブチルスズジクロライドの含有濃度が成形品を分母として0.2wt%だとした場合、そのジブチルスズジクロライドの含有濃度(0.2wt%)で判定するのではなく、スズに換算をした0.2×0.39=0.078wt%で判断をするということになります。
 ジブチルスズ化合物についての情報は環境省ホームページで得ることができます。

参考:ジブチルスズジクロライドの分子量
  分子式C8H18Cl2Sn
  12.011(Cの原子量)×8=96.09
  1.008(Hの原子量)×18=18.15
  35.45(Clの原子量)×2=70.9
  118.71(Snの原子量)×1=118.71
  上記より、96.09+18.15+70.9+118.71=303.85

2.「一般公衆向け」と「産業用途」の違いと貴社製品について

REACH規則Annex17では、カテゴリー20において一般公衆(the general public)向け調剤・成形品へのジブチルスズの使用を2012年1月1日以降禁止しています(ソフト塩化ビニル製品など一部は、2015年1月1日以降)。一般公衆とは、自社製品の直接の消費者を含んだ不特定の一般人となり、それに対して産業用途とは「労働者(workers)」や「職業上の使用者(professional users)」となると考えます。
 貴社の製品が一般公衆を対象とする製品であり、かつ規制の例外に該当しない場合はすでに使用禁止であり、例外に該当していれば2015年1月1日以降の使用禁止となります。 また、産業用途である場合は規制の対象ではありません。貴社製品は患者には触れないとのことですが、医師・看護師など医療関係者を貴社製品の消費者と考えるかどうかは微妙なところであり、どちらに該当するのかは明確な判断ができません。リスクマネジメントを考慮した慎重な対応が必要であると考えます。
 ジブチルスズの規制追加に関してはQ&A297、「一般公衆向け」に関してはQ&A306において説明がされています。また、当該委員会決定2009/425/ECは参照が可能ですので、併せてご参考となさってください。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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