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ここが知りたい REACH規則

Q&A

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Q.402
バイオサイド規則におけるバイオサイド物質、バイオサイド製品、バイオサイド処理成形品の区別を教えて下さい。

A.402

バイオサイド規則 (BPR) の第3条1(a)のご質問に関連する「バイオサイド物質 (活性物質)」、「バイオサイド製品(殺生物性製品)」および「バイオサイド処理製品 (処理された成形品)」に対する定義が以下のように記載されています。

  • 「活性物質(active substance)」とは、有害な有機体上で、もしくは有害な有機体に対して作用する物質もしくは微生物を意味する。
  • 「殺生物性製品 (biocidal product)」とは、
    (1)使用者に提供される形態において、単なる物理的・機械的作用以外の手段で有害な有機体を破壊,抑止,無害化、もしくはその活動を防止したり、コントロールする目的で、1つもしくはそれ以上の活性物質から構成されるか、それらを含有あるいは生成する物質、または混合物。
    (2)そのものとしては前項に該当しない物質または混合物から生成される物質または混合物であって、単なる物理的・機械的作用以外の手段で有害な有機体を破壊,抑止,無害化、もしくはその活動を防止したり、コントロールする目的で使用されるもの。
  • 「処理された成形品 (treated article)」とは、1つもしくはそれ以上のバイオサイド製品で処理されるか、もしくは意図的にそれらを組み入れた物質・混合物もしくは成形品。

「処理された成形品 (treted article )」に関連して、英国安全衛生庁(HSE)のホームページのBPRのFAQでは「Treated articleとは何か」という質問に対する回答が掲載されています。
 ただし、これは現段階におけるHSEの見解であり、将来、EUレベルでのガイダンスが発行された場合、見直しがあるかも知れないと断り、下表に示す事例を挙げて、成形品のタイプとそれが処理された成形品に該当するか、バイオサイド製品に該当するかを説明しています。

成形品のタイプ 処理された成形品/バイオサイド製品か
(事例1) 処理された成形品や材料に対して有害な有機体自体をコントロールすることのみを目的に,バイオサイドで処理されるか組み込まれた成形品(例: 防腐剤が塗られたベンチ) 処理された成形品であり、第58条の要求事項に適合しなければならない
(事例2) 成形品はバイオサイドで処理されるか組み込まれ、成形品の主要な機能はバイオサイドではない(例: 防臭・抗菌靴下) 処理された成形品であり、第58条の要求事項に適合しなければならない
(事例3) 成形品はバイオサイドで処理されるか組み込まれ、成形品の主要な機能はバイオサイドである〔例:抗菌性の雑巾 (antibacterial wipe) 〕 認可が必要なバイオサイド製品

上表の事例において、事例1および事例2は「処理された成形品」に該当し、BPR第58条に従う必要があること、事例3は殺生物性製品であるため、認可が必要であるとされています。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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