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ここが知りたい REACH規則

Q&A

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Q.359
改正バイオサイド規制で要求される表示とCLP規則とはどのような関係があるのでしょうか?

A.359

改正バイオサイド規則は、バイオサイド指令98/8/ECは非農薬の殺生物性製品(バイオサイド製品)を改定し、2012年7月17日に公布され、2013年9月1日から施行されます*1)

改正バイオサイド規則では、バイオサイド製品は下記の通り定義されています。

  1. 物理的・機械的以外の効力で有害な有機体を無力化する、もしくは被害を発生させないようにコントロールする目的で、使用者に提供する形態において、1つもしくはそれ以上の活性物質を構成、含有、生成する物質、または混合物。
  2. 物理的・機械的以外の効力で有害な有機体を無力化、もしくは害を発生させないようにコントロールする目的で、そのものとしては1項に属さない物質・混合物から生み出された物質もしくは混合物。

上記のバイオサイド製品に加えて、改正バイオサイド規則では新たにバイオサイド製品で「処理された成形品(treated article)」を対象としています*2)

「処理された成形品(treated article)」は下記のように定義されています。

「処理された成形品とはひとつもしくはそれ以上のバイオサイド製品を処理するかもしくは意図的に組み入れた物質・混合物もしくは成形品である」

「処理された成形品(treated article)」での「成形品」は、CLP規則やREACH規則における定義と異なり、改正バイオサイド規則では、バイオサイド製品を含有する物質、混合物も含まれます。また、前記の 1項・2項に記載のバイオサイド製品の機能を持った処理された成形品は、バイオサイド製品とみなされます。

承認された活性物質を使用したバイオサイド製品も認可の取得が必要です。バイオサイド製品の上市に当たっては、CLP規則分類・包装・ラベル貼り付けを行う義務を課しています(第69条)。ラベルに記載する事項は下記の通りです。CLP規則のラベルに記載を要求されている項目と比較して示します。

改正バイオサイド規則 CLP規則
1 全ての活性物質の名前とその濃度 注意喚起用語
2 製品中のナノマテリアル 危険有害性情報(分類・カテゴリー)
3 製品の認可番号 被害を防止・最小化する適切な措置
4 認可者の名前と住所 絵表示
5 製品のタイプ 製品特定名
6 認可された製品の使用法 供給者の情報
7 製品の使用回数・使用割合 容器に含まれる物質・混合物量
8 使用した場合の逆効果(直接・間接を含む)
9 説明書があるのであれば使用する前に読んでくださいという指示
10 処分する方法
11 通常使用可能な保管期限
12 製品の効果が持続する期間
13 製品の使用を禁止されたユーザーの範囲
14 環境に対する特別危険な情報
15 微生物を含んでいる場合は規則2000/54/ECで要求しているラベル

ラベルの記載事項に関しては旧指令に加えて、「2.製品中のナノマテリアル」「4.認可者の名前と住所」との15項目になっています。CLP規則の6項目よりも多く、安全に扱うための情報を多く要求しています。例えば、CLP規則と同じく、食品・飲料と間違えやすい製品であれば、間違いを最小化させるような包装を行い、ラベルに「低リスク」「無害」「環境に優しい」等の文字を記載してリスクに関して間違った方向に進ませないようにする事を課しています。また、バイオサイド製品中の活性物質とバイオサイド製品の安全性データシート(SDS)を準備しておき、利用できるようにしておくことも必要です(第70条)。

treated articleのラベルの記載事項には下記が要求されています(第58条)。

  • (a)処理された成形品には、バイオサイド製品を組み込まれていることの記述
  • (b)処理された成形品に寄与する殺生性能
  • (c)CLP規則24条を侵害せずに、バイオサイド製品に含まれるすべての活性物質の名称
  • (d)「ナノ」を付けてバイオサイド中のすべてのナノ物質の名称
  • (e)処理された成形品中に組み込まれたバイオサイド製品に対する、予防処置を含む使用に関するすべての説明

また、消費者から要求があった場合には、45日以内に無償で、バイオサイド製品による処理に関するの情報を提供する必要があります。

改正バイオサイド規則では、旧指令にはない、「処理された成形品」のラベル要求がありますので、注意が必要です。

*1)http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/understanding-bpr
*2)http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:167:FULL:EN:PDF

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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