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ここが知りたい REACH規則

Q&A

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Q.353
フマル酸ジメチルは、決定 2009/251/ECで使用禁止でしたが、委員会規則(EU)No 412/2012でREACH規則附属書XVIIに追加されました。両者はどのような関係になるのでしょうか?

A.353

フマル酸ジメチルが附属書XVIIに掲載されるまでの流れについて、時系列で見ていきます。

欧州委員会による2009年3月17日付の決定2009/251/ECは、フマル酸ジメチル(DMF)が革製品(ソファー、靴等)に防腐剤として使用されていたことで多数の皮膚障害が発生していることがフランス、ポーランド、フィンランド、スウェーデン、UKで確認されたことを受けて発行されています。

殺菌剤に関する指令ではフマル酸ジメチル(DMF)を含むバイオサイド製品は制限物質となっていたため、EUで製造される製品にはフマル酸ジメチル(DMF)は法規制的には含有されていないことになっておりました。しかしながら、外国から輸入される製品にフマル酸ジメチルが含有されている場合にそれを規制する法規制はありませんでした。

決定2009/251/ECが発行される以前の段階で、ベルギー、スペイン、フランスの3か国が独自の使用禁止法案を施行しておりますが、欧州委員会でもフマル酸ジメチルに関する危険性について認識したことから緊急措置的に2009年5月1日付でフマル酸ジメチルを含有する製品のEUでの上市が禁止されました。さらにこの決定では、すでに上市されているものについても上述のような皮膚障害を発生させる懸念があることを消費者に情報提供し、速やかに回収措置を取ることも義務付けられました。
 この決定は1年間の期限限定として公布され、その後1年毎に期限を延長する決定が公布されていました。直近の2012年1月28日に公布されたCommission Implementing Decision 2012/48/EUにおいて、決定2009/251/ECの適用期間をREACH規則附属書XVIIの修正の施行日か2013年3月15日迄とし、同日に廃止するとしています。
 REACH規則附属書XVIIを修正する委員会規則No.412/2012は、2012年5月16日に公布され、20日後に施行になっています。委員会規則No.412/2012の制限事項は下記の通りです。

附属書XVIIのエントリー#61
1)フマル酸ジメチルを、成形品あるいは部品に0.1mg/kg以上の濃度で使用してはならない。
2) フマル酸ジメチルを含有する0.1mg/kg以上含有する成形品あるいは部品を上市してはならない。

なおフマル酸ジメチル(DMF)が附属書XVIIに掲載されるまでの経緯については、Q.279でも記載しておりますのでご参照ください。

参考:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2009D0251:20100312:EN:pdf
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:128:0001:0003:EN:pdf

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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