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ここが知りたい REACH規則

Q&A

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Q.342
混合物をEUに年間10トン以上輸出する場合にCSRは必要でしょうか、また物質ごとのCSRでも代用は可能でしょうか。

A.342

混合物を年間10t以上EU域内に輸出する場合について、登録の必要性と情報伝達の義務について以下に記載します。

1.登録の必要性

REACH規則では、EUに年間1t以上の物質(混合物中の物質を含む)を上市する場合、当該物質の登録が義務付けられています。登録に際しては、登録一式文書(ドシエ)の提出が要求されますが、物質の製造量、輸入量が年間10t以上の場合には、一式文書の他に化学品安全性評価(CSA)を行い、その結果を踏まえた化学物質安全性報告書(CSR)を作成し、登録時に一式文書に添えて提出しなければなりません。
 上記のようにREACH規則では登録対象は物質であり、混合物そのものは登録対象ではなく、混合物中の構成物質が対象となっています。従って、ご質問の場合のように、混合物をEUに年間10t以上輸出される場合でも混合物のCSRは法的には要求されません。あくまでも、混合物中の構成物質について、登録時に一式文書および年間10t以上の場合にCSR提出が求められます。

2.情報伝達の義務

情報伝達手段としてのSDSは、「物質」と「混合物」が対象となります(「成形品」には適用されません)。購入先である川上企業からSDSが提供されていれば、それをそのまま使用することができます。
 しかし、年間10t以上の化学物質をEU域内に輸出する場合は、暴露シナリオを加える必要があります。混合物の場合、「危険な混合物の分類、包装および表示に関する指令(1999/45/EC)」に該当しない場合でも、以下の(1)から(4)の要件に該当する場合は、川下企業から要求があれば混合物のSDSを独自に作成して提供する義務が生じます。
(1)ヒトの健康又は環境に有害な物質を、少なくとも重量比1%以上含んでいる場合(気体の場合は容量比0.2%以上)
(2)PBT、vPvBを少なくとも物質あたり重量比0.1%以上含んでいる
(3)SVHCリストに記載されている物質を物質あたり重量比0.1%以上含んでいる
(4)EU域内の作業所のばく露限界値がある物質

物質が危険有害性やPBT、vPvB物質の場合には、サプライチェーンの物質の使用方法や用途を調査し、特定した用途に対応するリスク回避のための「リスク回避措置(RMM)」を明確にし、化学物質安全性評価(CSA)を行い、その内容をまとめたものが化学品安全性報告書(CSR)です。安全性データシート(SDS)の内容は、CSRの内容が反映されていなければなりません。
 ばく露シナリオに記載された「リスク管理措置」の内容やばく露シナリオに記載されない「供給者が推奨しない用途」はSDSへの記載が必要です。
 なお、SDSに記載する内容はREACH規則の付属書IIに規定されていますが、2010年5月20日COMMISSION REGULATION (EU) No 453/2010で改訂されています。2015年6月1日以降は、混合物のSDSは COMMISSION REGULATION(EU)No 453/2010の附属書IIに準拠する必要があります。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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