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HOME > 経営をよくする > ここが知りたいREACH規則

ここが知りたい REACH規則

Q&A

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Q.316
医療機器はREACH規則の成形品の対象となるのでしょうか?

A.316

医療機器は医療機器指令(93/42/EEC(2000/70/EC などで改定))が適用されますが、同時にREACH規則も成形品としての義務が課せられています。
 REACH規則では、医療機器に対する義務を除外する特例が2つあります。

【第2条6項(c)による「最終消費者用に最終的な状態になっている混合物の適用除外」】

侵襲的な又は人体に直接に物理的に接触して使用する医療機器〔欧州共同体が危険物質や調剤の分類及び表示に関し、指令1999/45/ECと同程度の情報の提供及び保護を保証する規定を定めている場合に限る(環境省訳)〕

上記の特定条件の医療機器は、REACH規則タイトルIV「サプライチェーンにおける情報」の適用が除外されます。

【第60条2項及び第62条6項(認可のリスク評価の除外)】

欧州委員会は、使用中の移植用の医療機器に係る加盟国の法律の近似化に係る1990年6月20日付け理事会指令90/385/EEC、医療機器に係る1993 年6月14日付け理事会指令93/42/EEC又はin vitro 診断用医療機器に係る1998年10月27日付け欧州議会及び理事会指令98/79/ECによって規制される医療機器への物質の使用から生じる人の健康へのリスクについては考慮しない。(環境省訳)
 申請は、指令90/385/EEC、93/42/EEC、または98/79/ECで規制する医療機器への物質の使用から生じる人の健康へのリスクは対象としてはならない。(環境省訳)

指令93/42/EECによる一般医療機器、指令90/385/EECによる心臓ペースメーカーなどの埋込型能動医療機器、指令98/79/ECによる分析機器などを含む体外診断医療機器などは、認可申請でREACH規則による人の健康へのリスクが除外されます。これらは、医療機器として「人の安全と健康保護の規制」を受けていることによります。
 しかし、発がん性・変異原性・生殖毒性の区分1Aまたは1Bに該当する物質のうち閾値を定められないもの、および一部の難分解性物質や生殖蓄積性、毒性を有する物質等は除外されず、REACH規則の認可義務が適用されます。(第60条3項)

このように、特定の医療機器はREACH規則の成形品の義務の一部が適用除外されます。すべての医療機器がREACH規則のすべての義務を除外されるものではありません。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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