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HOME > 経営をよくする > ここが知りたいREACH規則

ここが知りたい REACH規則

Q&A

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Q.304
成形品は製品であり調剤(混合物)ではないので、上市する際にMSDSを発行する必要はないと考えていいのでしょうか?

A.304

REACH規則第3条(定義)の1項~3項において物質、混合物、成形品の定義の記載があります。成形品と混合物は別なものであることをご確認ください。

REACH規則におけるサプライチェーン間の情報伝達手段は、成形品と物質および混合物とでは規定に違いがあります。

物質および混合物の安全性データシート(SDS)に対する要件はREACH規則第31条で次のように定められています。

第31条(1)には以下の規定があります。

(a) 物質または混合物が、規則(EC)No1272/2008又は指令1999/45/EC に従って、有害性の分類基準に該当する場合、または

(b) 物質が、附属書XIII に定める基準に従って、難分解性、生体蓄積性及び有毒性、又は極めて難分解性で高い生体蓄積性である場合、または

(c) 物質が、上記(a)、(b)以外の理由で、第59 条(1)に従って作成されたリスト(附属書 XIV 認可の対象とする候補物質のリスト)に含まれている場合

第31条(3)では以下の規定があります。

ただし、混合物については指令1999/45の第5、6および7条に従い危険性として分類のクライテリアを満たさない場合であっても、以下の事項の何れかに該当する場合は、川下企業の要求によりSDSの提供義務が発生します。

(a)ヒトの健康または環境に有害な物質を、個々の濃度が非ガス状の混合物の場合は重量比1%以上、ガス状の混合物の場合は容積比0.2%以上を含んでいる場合

(b) 個々の濃度が非ガス状の混合物の場合は重量比0.1%以上で、付属書XIIIに定める基準に従って難分解性、生体蓄積性および有毒性を有する、あるいは極めて難分解性で高い生体蓄積性を有する、または本項 (a)以外の理由で付属書XIVに含まれる少なくとも1つの物質

(c) EU域内の作業所の暴露限界値がある物質

一方で、成形品における情報伝達についてREACH規則第33条で次のように定められています。

(1)重量比で0.1%を超えるSVHCを含有する場合、川下企業対して、含有する物質名や安全に使用するための十分な情報などを入手可能な範囲で提供しなければならない

(2)重量比で0.1%を超えるSVHCを含有する場合、消費者からの求めに応じて、物質名や安全に使用するための十分な情報などを入手可能な範囲で45日以内に無償で提供しなければならない

上記のように物質および混合物の場合は第31条 (SDS) により、成形品の場合は第33条により情報伝達を行うことになります。

情報伝達への対応を的確に行うため、貴社は川上企業からMSDSを入手する等により、ばく露やリスクを想定した上で伝達すべき情報を整理しておくことをお奨めします。

なお、成形品の判定フローや情報伝達等については「成形品に含まれる物質に関する要求事項についてのガイダンス」に記載されている手順や事例が考になります。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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