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ここが知りたい REACH規則

Q&A

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Q.300
フランスがREACH規則の成形品中の濃度計算法をガイダンスに記載の方法から変更するようですが、どのような内容でいつから実施されるのでしょうか?

A.300

REACH規則では、SVHCが0.1wt%含まれているかが成形品の義務要件の1つとされ、0.1wt%を超える場合には、届出(第7条)や情報伝達(第33条)の義務が課せられる場合があります。

ご質問の成形品中のSVHC濃度計算について、「該非判断」と「計算方法」の2つに分けてご説明します。

【義務要件への該非判断】

義務要件への該非判断は、ご質問のとおり、ECHAとフランスでは一部異なる対応を求めています。

(1)ECHAの成形品ガイダンス

複数の部品から構成される成形品中のSVHC濃度の該非判定の単位は「成形品全体」とされ、SVHCが成形品全体の0.1wt%超含まれていれば義務要件に該当することになります。

ただ、以前より一部加盟国(フランス、ドイツ等)から「構成部品」単位とすべきであるとの異論があり、成形品ガイダンスでも「最終的な協議で加盟国当局の完全な支持を得られていない。従い、いくつかの面で異なった施行慣行に直面する可能性がある」との注記が付されている状況です。
 また、「0.1wt%の濃度閾値は製造または輸入された成形品に適用される。しかし、実際には企業はすでに成形品全体の情報だけでなく、その部品の情報も収集しているだろう。企業は自主的にこの根拠に従ってECHAへの届出の準備をしてもよい」とも記載されるなど、構成部品単位での届出も許容しています。

(2)フランス官報

フランスでは6月8日、SVHC濃度による情報伝達および届出義務の該非判断にあたって、「構成部品」単位で判断する旨の官報が公示されました。
 この官報では金属製のバックルと革ストラップから構成されているベルトを扱う輸入業者を例に説明しています。

i)2010年1月13日に認可対象候補物質リストに収載されたSVHCを革ストラップに0.2wt%含む*1)
 ii)当該SVHCは金属部には含有せず、製品全体の濃度は0.05wt%である
 iii)当該SVHCを年間1.5t取り扱っている
 (*1:官報では金属部にSVHCを含有するとなっていますが、官報後段で革ストラップとなっています。また、金属部には現時点で特定されているSVHCを含有することは考えられませんので、上述の通り内容を修正しています)

この例でみると、ECHAのガイダンスでは、ii)から0.05wt%<0.1wt%となり、この輸入業者は届出および情報伝達の義務要件には該当せず、i)の情報はなんら情報伝達されないことになります。この点についてフランス官報では、輸入業者に対し、i)により0.2wt%>0.1wt%となり、情報伝達義務に該当し、かつiii)により届出義務に該当するとし、ECHAのガイダンスとは異なる対応を求めています。
 適用時期については、実務的に健康と環境問題に比例して、これらの規定の順守を確実にするために、徐々に監視を実施するとしています。

このようにEU域外から輸入される場合、i)に関する情報が伝達されないことを是正するために、フランスでは輸入業者にこのような対応を求めているものと考えます。

【濃度計算方法】

輸入業者に対する義務要件の該非判断については、ECHAとフランスで考え方が異なっていますが、構成部品単位での濃度計算の実施を要求していることは両者で共通しています。該非判断は成形品全体単位で行うとしている成形品ガイダンスにおいても、「構成部品単位で、0.1wt%以上含有するか否かを確認した上で、一部部品で0.1wt%以上含有していることが確認された場合には、他部品が0.1wt%未満であっても計算対象に含める」とし、構成部品単位での濃度計算を要求しています。

以上のとおり、構成部品単位でSVHC濃度計算を行い管理することは両者で違いはないものの、輸入業者が行う最終的な該非判断を成形品全体とするか、構成部品単位とするかが、ECHAとフランスで異なっており、フランス国内の輸入業者はEU域外メーカーに対して、成形品全体ではなく、構成部品単位での情報提供を求めることが想定されます。

貴社ですでに構成部品単位でのSVHC濃度が管理されていれば、改めて当該情報を見直すことで、フランス国内に上市する製品を構成する部品のうち、SVHCを0.1wt%以上含む部品の有無を把握し、該当する場合には届出や情報伝達に対応することが求められることになります。

なお、欧州の工業会からは「各国が独自の考え方を採用するのではなく、成形品ガイダンスの考え方に統一すべきである」としてECに是正を求めるコメントを提出するなどの動きもあり、フランスと同様に成形品全体の該非判断に異議を唱える他国の動きも含め、今後の動向を注視しておくことが必要であると考えます。

参考:

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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