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HOME > 経営をよくする > ここが知りたいREACH規則

ここが知りたい REACH規則

Q&A

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Q.258
2010年3月23日付け公開のCLP Frequently Asked Questionsには、原薬(活性薬剤成分)もCLP規則の対応が必要と書かれていますが、危険有害性が区分外の原薬の場合、CLPに対応したラベルおよびSDSは必要でしょうか?

A.258

2010年3月23日付けのCLP Frequently Asked Questionsの主な論点は、以下に示す通りその物質もしくは混合物が最終使用状態か否かによる取扱いの違いであると考えられます。
 
(1)指令2001/83/ECおよび2001/82/ECの範囲内の最終仕上げ状態で最終使用者向けの薬剤用途に供される賦形剤(excipients)のような医療製品に使用されるいかなる物質・混合物も、活性(active)、非活性(non-active)薬剤成分の区別なくCLP規則から除外される。
(2)最終製品でない状態で供給する場合、製造者、輸入者はCLP規則に従いこれらの物質、混合物を分類、包装、表示しなければならない。さらに、物質が上市されるならば、当該物質はC&Lインベトリーに届出しなければならない。

ご質問の貴社の原薬(活性薬剤成分)が上述(1)に該当しない場合は、(2)によりCLP規則が適用され、危険有害性の分類を行い、その結果危険有害性に該当する物質または混合物については分類、包装、表示の義務があります。
 ただし、ご質問の貴社の原薬は、危険有害性の区分外ということですので、CLP規則に対応したラベルは不要と考えます。

また、安全性データシート(SDS)の提供義務はCLP規則ではなく、REACH規則第31条に規定されています。REACH規則では、物質または混合物が危険な物質(混合物)に分類される場合には、取り扱う数量に関係なく川下企業へのSDS提供が義務付けられていますが、ご質問の原薬(活性薬剤成分)は危険有害性が区分外とのことですからSDS発行は必要ないものと考えます。

CLP規則については、Q&A2132010年5月7日付けコラムもご参照ください。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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