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ここが知りたい REACH規則

Q&A

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Q.254
附属書XIVに記載の物質を0.1%以上含有した成形品を販売する場合、その物質の認可を得る必要がありますか、また認可はどのように得られるのでしょうか。

A.254

1.EU域外から輸入される成形品の場合

REACH規則では、日本の成形品メーカーを含むEU域外の製造者が製造し、EU域内に輸入された成形品の一部である物質は、認可の対象にならないと説明さされています(2010年8月に公表された「成形品中の物質に関する要求事項に関するガイダンス」(ドラフト2.2版)をご参照ください)。

EU域外の製造者である貴社には認可申請の義務はありませんが、成形品中のSVHCを0.1wt%以上含有する場合は、以下の2点の義務があります。
 (1)高懸念物質(SVHC)に関連する届出義務(REACH規則第7条2項)
 (2)サプライチェーンでの情報伝達義務(REACH規則第33条)
 義務の詳細は、本コンテンツの「成形品の義務」をご参照ください。

なお、REACH規則第58条6項の規定では、認可対象物質を含有する成形品に対して新たな制限を設けられる可能性があります。したがって今後もECHAから発表される情報に留意されることをお奨めします。

2.EUでの域内で認可についての留意点

EU域内の成形品の製造者には、附属書XIV(認可対象物質リスト)に収載された物質を「自らの使用により成形品中に組み込む場合」は、REACH規則第56条により認可申請が義務づけられています。また、その物質の含有量や取扱数量に関係なく申請が必要となります。もしこれにあたる場合(貴社の現地法人で当該成形品を製造する場合など)には、附属書XIV に定義される物質ごとの日没日の18カ月前までに欧州化学品庁(ECHA)に認可申請を提出する必要があります。
 なお、認可を申請することができるのはEU域内の製造者、輸入者、川下使用者のみとされております。

認可申請にあたっては、物質名称、申請者名称、連絡先、許可を求める用途の特定、登録で提出されていない場合には化学物質安全性報告書(CSR)、代替物質に関する解析結果などを提出します。
申請を受けたECHAでは、以下の2つの認可要件に沿って審査をし、それらに合致すると判断された場合には認可が得られることになります。

  1. (1)適切なリスク管理の要件
    認可対象物質の使用から生じるヒト健康、環境へのリスクが申請者のCSRに記述された通りに適切に管理される場合、認可が与えられます。
  2. (2)社会経済的便益の要件
    (1)の要件による認可を得られない物質であっても、社会的経済的便益がその物質の使用から生じるヒトの健康、環境へのリスクを上回ることが明確で、かつ適当な代替物質または代替技術がない場合にのみ、認可が与えられます。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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