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HOME > 経営をよくする > ここが知りたいREACH規則

ここが知りたい REACH規則

Q&A

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Q.196
成形品では、SVHCが0.1wt%以下であればSVHCがない場合と同じ扱いになり、認可の必要がなくなります。ところが、調剤についてはSVHCの制限の閾値は明らかなのですが、認可となる閾値がわかりません。少しでも調剤中にSVHCが入っていると認可の対象になるのでしょうか。

A.196

1.調剤中に含まれるSVHCの認可要件

認可の対象となるSVHCは、発がん性物質、PBT物質(附属書XIIIで規定される難分解性、生物蓄積性および毒性を有する物質)、vPvB物質(附属書XIIIで規定される極めて難分解性を持ち高い生物蓄積性を有する物質)、内分泌かく乱性物質などが該当し、これらの物質は上市や使用が禁止されています。
 ただし、調剤に含まれるSVHCについては、濃度により認可が適用されない場合があります。それは、次に示す条件となります。

(1)調剤中のPBT物質、vPvB物質および内分泌かく乱性物質が0.1wt%の濃度限界値未満の場合

(2)(1)に記載した物質以外の場合については、「危険な調剤の分類、包装および表示に関する指令(1999/45/EC)」または「危険な物質の分類、包装および表示に関する指令(67/548/ECC)」の附属書Iに定める濃度限界値であって、調剤の分類が危険となる最低値未満の場合(指令1999/45/ECおよび指令67/548/ECCは2009年1月20日より順次、新CLP規則に移行されます。詳細は2009年2月13日付コラムを参照してください)

したがって、調剤中のSVHCは以上に示すそれぞれの基準値以下であれば、認可の対象外となります。

2.認可に関するECHAの動向

SVHCはREACH規則附属書XIVに収載されますが、現在は収載されていない物質も附属書XIVに順次収載される可能性があります。認可に関するECHAの動向について以下に記述します。

(1)2008年10月28日に、ECHAは、附属書XIVに収載される認可対象物質の候補となる15の高懸念物質を特定し、認可候補物質リストとしてECHAのWebサイトで公表しました。15物質の詳細などは、2008年10月24日付けコラムを参照してください。

(2)2009年1月14日に、附属書XIVに掲載される認可の対象となる物質のドラフトとして7物質が公表されました。パブリックコメントと加盟国の意見を反映して、ECHAは勧告のドラフトを修正し、6月1日にECHAから欧州委員会に最初の勧告が提出されました。7物質の詳細などにつきましては、2009年6月5日付けコラムを参照してください。

(3)2009年9月1日に、ECHAは新たに15物質の認可対象候補物質の提案を公表し、10月15日を期限としてパブリックコメントの募集を開始しました。15物質の詳細などにつきましては、2009年9月18日付けコラムを参照してください。

今後、附属書XIVは何回かに分けて更新され、最終的には1,500物質程度が収載されると見込まれています。認可対象物質については、ECHAのWebサイトなどで適宜確認するなど、注意を払う必要があります。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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