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ここが知りたい REACH規則

Q&A

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Q.194
医療機器の最終アッセンブリメーカーです。他社の状況や上流の情報を入手するため、物質情報交換フォーラム(SIEF)へ入会しようと考えています。SIEFの入会費や維持費はどのくらいかかるのでしょうか?また、入会が遅くなればなるほど費用負担は増えるのでしょうか?

A.194

物質情報交換フォーラム(SIEF)に参加するのは、段階的導入物質を予備登録した製造者、輸入者および唯一の代理人(これらを「潜在的登録者」と呼びます)と、データ保有者です。データ保有者とは、以下の組織、団体等をいいます。

  1. 段階的導入物質の1t未満の製造者、輸入者
  2. 段階的導入物質の川下ユーザー
  3. 工業会、研究機関、大学、国際機関、登録予定のないEU域外の製造者

上の組織、団体等に当てはまれば、REACH規則第29条に基づき段階的導入物質の予備登録と同時にSIEFの参加者となります。現状で参加されていないのであれば、貴社はデータ保有者として認識されていないことになります。
 貴社のようにデータを保有していればSIEFへ参加することは可能です。しかし、貴社がデータ保有者として参加し、潜在的登録者から情報の提供を要求された場合は、REACH規則第30条に規定する次の義務が発生します。

「調査の所有者は、要求の1カヶ月以内に、調査を要請する参加者にその費用を証明するものを提示しなければならない。参加者と所有者は、情報共有の費用が公正、透明かつ非差別的な方法で決定されることを確実にするためにあらゆる努力を払わなければならない」

上述のとおり、速やかに情報提供する義務が発生する一方で、データ保有者は情報の提供を要求する権利はありませんので、「他社状況や上流の情報を入手する」という貴社の要望はSIEFでは実現できません。
 詳細は「Guidance on data sharing」(31ページ)をご参照ください。

以上のことから、貴社がご質問の要望を実現するためには、SIEF以外の方法を考える必要があります。その1つとして、コンソーシアムを形成するか、既存のコンソーシアムに参加する方法があります。

SIEFは同じ物質の情報交換のために形成され、参加者の権利・義務は前述のとおりREACHで明確に規定され、2018年6月1日には解散することも明記されています。コンソーシアム形成はSIEFと異なり、REACHで規定されているものではなく、参加者同士の合意などによって形成されます。参加者の制限もなく、SIEFの解散後も継続することができます。
 REACHでは、義務ではないものの、トラブル回避のため文書による契約締結に基づいたコンソーシアムの形成を強く推奨しています。この契約の中でデータ共有のルールや、費用分担などをあらかじめ規定しておくことが望ましいとしています。

したがって、貴社が情報を入手するためには、適切なコンソーシアムが存在するか否かを調査・確認し、存在しなければ新たに形成していくなどの対応が必要になるかもしれません。まずは川上企業からの情報収集などを考えるのも一つの方策かと思われます。 コンソーシアム結成において留意することは、カルテル行為に抵触しないようその活動に十分に注意をすることです。
 コンソーシアムに関する情報は以下のwebページをご参照ください。
http://www.reach-lead.eu/PreSIEF.html

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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