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HOME > 経営をよくする > ここが知りたいREACH規則

ここが知りたい REACH規則

Q&A

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Q.105
REACH規則登録対象の有無についてお聞きします。医療機器は登録対象、体外診断用医薬品は「医薬品」に含まれるので登録対象外という理解は正しいでしょうか?

A.105

登録除外は2001/82/EC、2001/83/ECで製造申請がされて認可を受けている場合で、単に例えば日本で医薬品であるからの理由で除外とはなりません。
  また、貴社の体外診断用医薬品が医薬品であるかどうかは微妙です。
  体外診断用医薬品はEUでは医療機器の扱いになります。
  日本の薬事法では医薬品扱いで、基準整合で交渉が進められて、日本の薬事法も改正がされています。

日米欧などで「Global Harmonization Task Force 」を20年以上前から協議をしています。

この中で、IVDの整合化が協議されています。
http://www.ghtf.org/

EUでは98/79/EC(in vitro diagnostic medical devices)が適用されます。
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:1998:331:0001:0037:EN:PDF

関連規格等は下記にあります。
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/invimedd.html

貴社体外診断用医薬品の認可がIVDDの認可薬品であればREACH規則は除外事項になく、REACH規則が適用されると思われます。
  2001/82/EC、2001/83/ECの医薬品として認可されていれば、REACH規則の除外事項に該当します。

IVDは動いている最中ですので、薬事申請の専門機関のアドバイスを受けるのが肝要と思います。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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