ここが知りたいREACH規則

ここが知りたいREACH規則

EUの化学物質関連規則を統合するREACH規則について紹介

Q
2008年8月1日更新
Q.103 化合物XをEU域内に販売しているEU域外の製造業者A社(XはA社以外は製造していないものとする)が唯一の代理人を立てなかった場合、A社からEU域内の輸入業者15社が各々80t/年を輸入した際、A社の輸出量の合計量は1,200t/年となります。この場合、A社は1,000t/年以上のデータを提出しなければならないでしょうか?

REACH規則ではEU域内の各製造者または各輸入者に登録義務があり、提出情報はその登録トン数に従って決められています。

ご質問の、EU域内の15社の輸入者はそれぞれの輸入量が80t/年ですから技術一式文書の物質情報については100t未満に求められる情報(付属書VIIおよびVIII)、およびCSR(化学物質安全性報告書)の提出が必要です。EU域外の製造業者A社は輸入者の求めに応じて必要な情報を提供する必要があります。EU域内の輸入者の登録にあたっては、A社からのEU域内輸入者の輸入量の合計が1,200tになりますが、トン数帯域「1,000t以上」の適用を受けることはありません。

なお、REACH規則では同一物質の登録については共同提出(登録)を求めています。ご質問のケースでは、A社以外は製造していませんので、輸入者が独自のデータを保有していなければ、A社が提供するデータが、リード登録者により共同提出されることになります。

前述の通り、EUの輸入者の登録ではトン数帯域「1,000t以上」に必要な情報の提供を求められませんが、化学品庁は物質評価のために追加情報の提出を要求する場合があります。物質のハザード情報、暴露情報や総トン数に基づいて、その物質がリスクを与えるかもしれないとの疑いから、共同体のローリングアクションプラン用にその物質を特定する場合があります。

以上、ご質問のようなケースは考えがたく思いますが、ケーススタディとして説明しました。
 ご参考ですが、経済協力開発機構(OECD)では、1カ国で年間1,000t以上生産されている高生産量化学物質(HPV、約5,000物質)の安全性点検を2020年までに終了することを目標として、HPVプログラムが推進されていいます。わが国においても、HPVプログラムに参加して活動が進められています。平成15年の化審法の改正に伴って、平成17年にはJapanチャレンジプログラムがスタートしています。

ご質問のA社がOECD加盟国で、1社で年間1,000tの物質であれば、HPVプログラムでの有害性情報の収集、評価が行われることになると考えます。この場合、当然、A社が単独でこれらの情報を収集することになります。したがって、A社は輸出先に提供するのではなく、それらの情報を企業秘密として、唯一の代理人を立てて登録する方がよいと考えます。また、登録料の点からも、15社がそれぞれに登録する場合よりも、1社で登録する方が経済的と考えます。

当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

情報提供:一般法人 東京都中小企業診断士協会

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