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ここが知りたい REACH規則

Q&A

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Q.81
弊社は、工業薬品を輸出しています。製造段階で3成分からなり、特別な精製はせず、そのまま出荷します。輸出量は、年間1tを超えますが、それぞれの成分は1tを超えません。弊社は、REACH規則で登録する必要があるでしょうか?

A.81

貴社が輸出している工業薬品が製造段階で3成分からなり、その後特に精製していないで出荷されているとのことですが、「製造段階」については、1.「物質の合成」の意味での製造段階と、2.「3成分を混合」するとの意味の2通りの可能性があります。1.の場合は、その製品そのものが一物質の扱いで、単一成分物質または多成分物質、2.の場合は調剤となります。ご質問のケースが、そのどちらかが明らかでありませんので、この2通りを考えて説明します。

1.「物質の合成」の場合

1成分が80%以上の場合は、単一成分物質として特定します。そのほかの成分は不純物として、1%以上の成分を特定(ただし、PBTなどは0.1%以上)します。
 80%以上の成分が、1成分もなければ、多成分物質として、10%から80%の範囲にある成分物質で物質を特定すします。1〜10%以下成分は不純物として特定(ただし、PBTなどは0.1%以上)します。

i. 単一成分物質の場合

単一成分物質は単一の物質の扱いになりますので輸出量が年間1tを超えていれば登録の対象となります。
 名前は主要成分の物質名で命名されます。以下の例では登録名はメタキシレンとして、登録トン数は1.5tとなります。

(例) 成分 重量比(%) 重量(t)
メタキシレン(主要成分) 91 1.365
オルソキシレン(不純物) 5 0.075
その他(不純物) 4(1%以上無) 0.06
合計 100 1.5
物質名:メタキシレン
ii. 多成分物質の場合

個々の成分が1tを超えていなくても、輸出量が年間1tを超えていれば登録の対象となります。例えば、貴社の多成分物質の成分組成を以下のように考えてみます。

(例) 成分 重量比(%) トン数
オルソキシレン 50 0.75
パラキシレン 45 0.68
メタキシレン 5 0.07
合計 100 1.5
物質名:オルソキシレンとパラキシレンからなる反応生成物

多成分物質の名前は、物質をつくる出発材料ではなく、多成分物質の中の10〜80%の成分からなる反応生成物として命名されます。命名の仕方は、含有率の高い物質から順番に列記します。上記の例では、「オルソキシレンとパラキシレンからなる反応生成物」となります。1%から10%未満の成分は不純物として特定します(PBT物質の場合は0.1%以上)。登録トン数は1.5tとなります。

なお、登録の方法としては、REACHのガイダンス文書においては、一般的には多成分物質として登録すべきとしておりますが、多成分物質を個別に登録する方法が許される場合があります。前記の例では、すべての成分が1t未満ですが、1t以上の登録が許される場合があります。このような場合、要求される情報を削減するために個別に登録することは許されませんが、以下に述べる条件が整い、正当と認められるならば個々の成分を個別に登録することはできます。
 例えば、XとYからなる多成分物質を年間1,200t生産していたとし、その組成は、それぞれ50%であるとします。X、Yは個別に登録することはできますが、提出する情報はREACH規則の附属書X記載の1,000t以上に該当する情報が要求されます。

  • 個々の成分ごとの登録を正当化するに十分な既存のデータがある。例えば、この方法をとることで脊椎動物の追加試験が必要にならないなど。
  • 個々の成分ごとに登録することによって、同じ成分で構成される多くの多成分物質の登録を避けることができるなど登録の効率化が図れる。
  • 個々の成分の反応生成物の組成に関する情報が提供されている。

2.調剤の場合

調剤の場合ですと、調剤中に含有する物質のそれぞれの年間輸出重量で登録が必要かどうか判定されます。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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