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ここが知りたい REACH規則

Q&A

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Q.58
ELINCSに登録されている場合は、その事業者に限りその物質は、2008年12月1日に欧州化学品庁にてREACHに登録されると聞いています。REACHへの予備登録はできないので登録されるまで何もしなくて大丈夫ですか?もし、ELINCSへの届け出が100kgの場合、登録をするには1tへの届出変更を要するのでしょうか?それとも100Kgでも登録になるのでしょうか?

A.58

ELINCS(European List of Notified Chemical Substances;1981年11月以降にEC域内に届け出られ上市された届出化学物質のリスト、約4,400種)に掲載された化学物質は、 REACH規則第24条で、指令67/548/EECによる届け出による登録済み物質とみなされ、化学品庁から2008年12月1日までに登録番号が与えられます。しかし、ELINCSにリストされていても、その物質を以前に届け出た者でない限り、その物質をEC域内に上市しようとする新たな輸入業者または製造業者は届け出をしなくてはなりません。

したがって、上記に該当する物質の届出者であれば、登録済みの扱いになるので予備登録も本登録も必要ありません。なお、物質の登録内容に変更があった場合、例えば、トン数帯の変更、名称や所在地の変更、物質の組成の変更(注)などがあった場合、速やかに登録一式文書を更新して化学品庁に提出しなければなりません。

次に、ELINCS届け出が100kgの場合について、100kgのままで登録済みの扱いとなります。ただし、その後1tに達した場合は、REACH規則第12条の情報要求に基づき届け出データの追加が必要になります。なお、1tに達したかどうかのトン数値は、直近の連続する3年間の平均トン数が基準となります。

また、67/548/EECに関しては、年間100kg未満で届け出をした場合、年間100kgに達する前に、または、上市されてから累積500kgに達する前に、少量届け出としてデータの追加が必要になります。年間1t未満の場合は、年間1tまたは累積5tに達する前に同様の対応が必要です。年間1t以上の場合は、年間1tまたは累積5tに達する前に、完全届け出としてデータの追加が必要になります。なお、年間10kg以下の場合は届け出が不要です。

今後、REACHの登録に際して、指令67/548/EECに基準に従って、危険有害性と判断される物質は、67/548/EECの附属書1に追加されてゆくことになります。67/548/EECによる届出物質は、当面登録物質扱いとなります(Q&A25およびQ&A48を参照)。

なお、REACHには登録のほかに「認可」規則があり、認可対象の物質はトン数に関係なく、化学品庁に申請し認可を受ける必要があります。認可が必要な物質は、附属書XIVに掲載される物質です。ただし、附属書XIVは公開されておらず、2009年6月1日までに、化学品庁により附属書XIVに収載されるべき優先物質の最初の勧告が行われる予定です。附属書XIVに掲載される物質の基準は以下の通りです。

  • 発がん性・変異原性・生殖発生毒性(CMR)の指令67/548/EECの区分1と2を満たす物質
  • 難分解性・生物蓄積性・有毒性(PBT)、極難分解性・極生物蓄積性(vPvB)物質
  • 科学的根拠により、人の健康や環境に対して、上述の他の区分の物質と同程度の深刻な影響をおそらく与えると特定された物質

ただし、以下の物質は認可の適用から除外されています。

  • 年間1t以下の量での研究開発用途物質
  • 危険性分類を行う際の濃度限界値未満で調剤に含まれている物質
  • 濃度が0.1%未満のPBT物質、vPvB物質

附属書XIVに認可対象物質が正式に掲載されると、認可が与えられない限り物質の上市と使用が禁止される日付(日没日:Sunset Dateという)が決定されます。当該物質の製造者または輸入者が、日没日以後もある用途についてその物質の使用または上市を継続することを希望する場合には、当該日没日の少なくとも18ヵ月前までに認可のための申請を行う必要があります。

(注)REACH規則第45条では、未知のまたは変動する組成の物質、複雑な反応生成物、生物学的材料は、分類が同一であると保証される場合に限り、組成の変動にかかわらず、単一の物質として登録してよいことを明らかにしています。登録者が、登録物質について、不純物を狭い範囲で定義するか、単一の数値で定義している場合には、登録は更新される必要があります。しかし、既存のCSR(化学物質安全性報告書)においてリスクが適正に管理されていることを示している限り、規則第22条bで更新が必要なのは組成の変化のみとなります。

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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