http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/ ja Copyright 2012 Fri, 10 Feb 2012 10:38:20 +0900 http://www.sixapart.com/movabletype/ http://blogs.law.harvard.edu/tech/rss 唯一の代理人の義務：認可申請から思うこと REACH規則56条1項は、認可申請については以下のように規定されています。 56条1項　製造者、輸入者又は川下使用者は、物質が附属書XIVに含まれる場合には、－（中略）－その物質を使用するために上市、又は自ら使用してはならない。 すなわち、これまでは認可が申請できるのはEU域内の製造者、輸入者ま http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/120210.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/120210.html Fri, 10 Feb 2012 11:19:18 +0900 REACH規則附属書XVIIの有機スズ化合物の制限については、委員会規則（EU）No 276/2010（2010年3月31日）で以下のように修正されています。 5. Dibutyltin (DBT) compounds: (a) Dibutyltin (DBT) compounds shall not be used after 1 Ja http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/321.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/321.html Fri, 03 Feb 2012 11:03:27 +0900 中国新化学物質環境管理弁法では、現有化学物質名録に未収載のポリマーは新規ポリマーとして申告が必要です。申告には、輸出量に応じて科学研究記録申告、簡易申告、通常申告に分類されますが、新規ポリマーが年間1t／以上の場合、通常申告が必要です。ただし、特定の要件を満足する場合には、要求される情報が免除される、あるいは特殊状況の簡易申告が可能になり http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/320.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/320.html Fri, 27 Jan 2012 10:51:17 +0900 化学物質管理の世界的な潮流 化学物質管理の流れは、1992年の国連環境開発会議（地球サミット）で採択された「アジェンダ21」第19章に源流を見ることができます。 アジェンダ21の第19章の重要な意義の1つは、リスクに基づく化学物質管理の重要性を明確に位置づけたことにあります。第19章の章タイトルは「有害かつ危険な製品の不法な国際取引きの防 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/120127.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/120127.html Fri, 10 Feb 2012 11:00:15 +0900 1．認可対象とする附属書XIV収載物質の状況 2011年6月15日から9月14日まで意見募集が行われていました附属書XIVに収載する認可対象物質の第3回の勧告案が、2011年12月20日にECHAから欧州委員会に提出されました1）。 また、2010年12月17日に出されていました第2回の勧告物質2）と合わせて表にまとめました。 &nbsp http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/120120.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/120120.html Fri, 20 Jan 2012 14:32:07 +0900 現状においては中国の国内で製造ないし輸入される混合物中に対し、「現有化学物質名録」に収載されていない物質（新規化学物質）が含有されている場合には、新規化学物質の含有率に関わらず申告手続の対象になります。 混合物中の新規化学物質の申告に関しては、「新化学物質管理弁法」とその登録ガイドで以下の通りの規定が設けられています。 新化学物質管理弁法 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/319.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/319.html Fri, 20 Jan 2012 14:17:02 +0900 2011年8月16日にEPAはTSCAのインベントリー更新規則〔Inventory Update Reporting Rule（IUR））をChemical Data Reporting （CDR） Rule〕として改定しました。 　この改正は2010年8月13日に提案され、2011年5月11日にIURの中断が告示されていました。 今回F http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/120113.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/120113.html Fri, 13 Jan 2012 16:47:28 +0900 中国では危険化学品を「危険化学品安全管理条例」で管理しています。この条例は昨年に改正（2011年3月2日に公布）され、2011年12月1日から施行されており、その改正の目的は、危険化学品事故を予防、低減し人民の生命及び財産の安全を保障すると共に環境を保護するために、危険化学品の安全管理を強化することにあります。 この改正では安全に対する規 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/318.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/318.html Fri, 13 Jan 2012 11:06:39 +0900 REACH規則では、機械装置は成形品として適用を受けます。成形品に対しては以下の義務がありますが、成形品自体が1t以上ということでの義務はありません。 成形品から意図的に放出される物質が1t以上の場合の登録 成形品中にSVHCが0.1％以上含有し、1tを超える場合の届出 成形品中のSVHCが0.1％以上含有する場合の、成形品を安全に使用す http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/317.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/317.html Wed, 04 Jan 2012 16:19:48 +0900 REACH規則によれば、年間100t以上1000t未満の物質が対象となっている予備登録済みの段階的登録物質の登録期限は、2013年5月31日となっています。 　REACH規則における段階的導入物質の情報交換手段として、SIEF（情報交換フォーラム）があります。このSIEFは、情報方交換によって脊椎動物試験などの重複を避け、登録すべき事業者 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/120106.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/120106.html Wed, 04 Jan 2012 16:11:46 +0900 医療機器は医療機器指令（93/42/EEC（2000/70/EC などで改定））が適用されますが、同時にREACH規則も成形品としての義務が課せられています。 　REACH規則では、医療機器に対する義務を除外する特例が2つあります。 【第2条6項（c）による「最終消費者用に最終的な状態になっている混合物の適用除外」】 侵襲的な又は人体に直 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/316.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/316.html Thu, 22 Dec 2011 11:36:00 +0900 ECHAの最新発表 1. candidate listへの収載物質の決定 　2011年8月29日から意見募集が行われていましたSVHC・20物質（2011年9月9日付けコラム参照）について、2011年12月19日にcandidate listへの収載決定の発表がありました1,2）。この結果、candidate listに収載された物質は合 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/111222.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/111222.html Thu, 22 Dec 2011 14:15:14 +0900 要求があれば、納入先に対してSVHC非含有の証明は必要ですが、必ずしもSVHC含有量を測定して証明しなければならないわけではありません。製品のリスクに応じて、合理的な方法でSVHC非含有を証明する必要があります。ここで、どのように信頼性を確保するかは、基本的にはDue Diligence（当然支払うべき努力）が問われます。リスクが高い製品 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/315.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/315.html Fri, 16 Dec 2011 11:16:27 +0900 貴社が取り扱う圧力計は、REACH規則では成形品に分類されます。日本の成形品メーカーを含むEU域外の製造者が製造し、EU域内に輸入された成形品の一部である物質は認可の対象にならないとされています。一方、EU域外からの輸入品であっても制限には対応する必要があります。 【認可について】 EU域内で認可対象物質を使用して成形品を生産する場合は、 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/314.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/314.html Fri, 09 Dec 2011 09:46:40 +0900 REACH規則では第7条に成形品の登録と届出の義務が規定されています。そのうち、届出の義務に関しては、第7条に以下の規定があります。 第7条（2）では、成形品中の物質の届出について以下のように規定されています。 （1）成形品中にその物質が年1トン以上 （2）その物質の成形品中濃度が0.1wt％以上 第7条（3）では、以下のように届出除外の http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/111209.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/111209.html Fri, 09 Dec 2011 09:46:19 +0900 CEマーキングを貼付するためには、以下に示すその機器に必要な整合規格にすべて適合している必要があり、適合しなければCEマークは貼付できなくなります。そのため、貴社ご質問の追加された認可対象物質が、その製品が該当する整合規格の中で化学物質規制されているかどうかを確認する必要があります。化学物質規制されていることが確認された場合、その規格に適 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/313.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/313.html Fri, 02 Dec 2011 10:37:32 +0900 EUのREACH規則は、2001年に「化学物質白書」が発表されてから約5年間の長時間の審議を経て、ようやく2006年12月に公布されました。 他方、米国では、2005年にGAO（United States Government Accountability Office）から、EPAに化学物質の健康および環境リスクを評価するための能力を向 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/111202.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/111202.html Fri, 02 Dec 2011 10:30:26 +0900 現在（2011年11月21日）、REACH規則の附属書XIVには6物質の認可対象物質が収載されており、2011年7月1日には欧州化学品庁（ECHA）から新たに8物質の勧告案が出されています。 　EU域内で認可対象物質を使用して成形品を生産する場合は付属書XIVに記載されている日没日の少なくとも18カ月前までにECHAへの認可申請が必要にな http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/312.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/312.html Fri, 25 Nov 2011 10:23:55 +0900 中国版REACH－その2 前回のコラムでは、新規化学物質の登記に際しての危険有害性の判別基準、HJ/T154の改定案について紹介しました。 　今回は、既存化学物質の新たな規制の動きについて紹介します。 既存の危険化学品については、従来から「危険化学品安全管理条例」で管理されています。この条例は改正（2011年3月2日に公布）され、2011 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/111118.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/111118.html Fri, 18 Nov 2011 10:51:55 +0900 台湾の化学物質登録制度は、2009年11月3日に公開された既存化学物質届出制度の2009年第四版の既有化學物質提報作業指引（Guidance for Existing Chemical Substance Nomination：ECN）に基づき運用されています。 ECNでは、既存化学物質の届出の適用除外が以下のように示されています。 （1 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/311.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/311.html Thu, 10 Nov 2011 17:47:23 +0900 中国版REACH－その1 中国版REACHといわれる、改正された新規化学物質管理弁法が施行されてから1年が経過しました。EUのREACH規則が年間1t以上のすべての物質について登録することを求めていますが、改正された新規化学物質管理弁法では、新規化学物質について申告の種類を通常申告、簡易申告、科学研究記録届出に分類して申告を求めています。 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/111111.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/111111.html Wed, 09 Nov 2011 17:17:54 +0900 一般的な電気製品などの成形品に対する化学物質規制は比較的近年になってから要求され始めました。そのため日本の成形品メーカーはQCDには優れた管理をしていますが、化学物質に関してはRoHS指令やREACH規則のSVHC対応などの取組みに戸惑いが垣間見られます。 　一方、規制する側も成形品に対する義務化も統一しきれていないきらいがあります。そこ http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/111104.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/111104.html Wed, 02 Nov 2011 16:40:46 +0900 REACH規則第7条（2）において、成形品の製造者、輸入者は成形品中に含まれるSVHCが以下の両条件を満たす場合、ECHAへの届け出が義務付けられています。 成形品中のSVHCが製造者、輸入者あたり合計して年間1t以上である 成形品中のSVHCが重量比0.1%を超える濃度である また、第33条において、成形品中のSVHC濃度が0.1wt% http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/310.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/310.html Fri, 04 Nov 2011 11:45:20 +0900 中国版REACHといわれる「新化学物質環境管理弁法」が改正され、2010年10月15日から施行されています。中国へ新規化学物質やそれらを含有する製品等を輸出する場合には注意が必要です。 ご質問の「中国版REACHとEU REACHとで大きく異なる点」は以下の通りです。 1.適用物質 EU REACHでは、既存化学物質も新規化学物質も区別な http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/309.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/309.html Wed, 26 Oct 2011 17:19:42 +0900 CLP規則に関するFAQの第2版が2011年9月9日にECHAから発行されました。 今回の改版は、2010年11月24日に発行されたFAQv1.2に継ぐもので新しいFAQが7つ追加され、既存の3つのFAQが更新されています（既存のFAQ5.8と5.9が1つに統合され5.8となっています）。 　以下にFAQ v2で新たに追加された7つのQ& http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/111028.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/111028.html Wed, 26 Oct 2011 16:49:15 +0900 化学物質安全データシートMSDS（REACH規則ではSDS）に関しては、REACH規則第31条・安全性データシートに対する要件の第5項に、「関連する加盟国が別に定めない限り、物質又は調剤が上市される加盟国の公用語により、安全性データシートが提供されなければならない（"The safety data sheet shall be suppl http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/308.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/308.html Fri, 21 Oct 2011 11:32:42 +0900 REACH規則における一般市民の「知る権利」の現状について REACH規則の前文117項には以下の記述があります。 　「EU 市民は、化学物質の使用について提供された情報に基づいた意思決定を行えるようにするするために、EU 市民が暴露の恐れのある化学物質についての情報へのアクセスが確保されるべきである。これを達成する透明性のある方法は、有 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/111021.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/111021.html Fri, 21 Oct 2011 14:01:41 +0900 REACH規則における成形品中のSVHC濃度が0.1％以上である場合の届け出（7条2項）および川下ユーザ等への情報伝達（33条）義務に関する成形品中のSVHC濃度の該非判定の単位は成形品全体とされ、SVHC濃度比率の計算では、成形品全体の重量を分母として計算することとされています。 これに対してフランスをはじめ異論を唱えている加盟国もあり http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/307.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/307.html Fri, 14 Oct 2011 10:37:21 +0900 ご質問の「一般（公衆）向け」とは、消費者も含め、製品等に含まれる物質に関して詳しい情報を持たない一般人に提供される民生用製品が対象になると考えられます。 REACH規則Annex17には「ある危険な物質、混合物および成形品の製造、上市および使用の制限」のインベントリーが掲載され、「制限」の対象となる物質について「特定製品への使用禁止」、「 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/306.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/306.html Fri, 07 Oct 2011 11:42:09 +0900 ジブチルスズ化合物（DBT）およびジオクチルスズ化合物（DOT）は、REACH規則Annex17（EU276/2010）に基づき、新たに制限が追加されました。 　（a）2012年1月1日以降は、スズの重量比で0.1％を超える濃度のDBT化合物やDOT化合物を混合物と製品またはその一部に使用しないものとする。 　（b）2012年1月1日以降 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/305.html http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/qa/305.html Wed, 28 Sep 2011 14:52:43 +0900