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REACH規則の基礎のきそ

Q8
輸出量によって、登録で提出するデータに違いがあるのですか?
A8

発がん性、変異原性、生殖毒性(この3種の特性をまとめてCMRと総称します)や難分解性、生体蓄積性、毒性(この3種の特性をPBTと呼びます)、極めて難分解性で高い生体蓄積性(この2種の特性をvPvBと呼びます)でない物質では、10t以下の既存化学物質は基本的に物理化学特性のみで登録できますが、一般的には表2に示しますように、トン数が増えると提出情報項目が増えます(CMR、PBT、vPvBについてはQ13を参照)。

ヒト(人)の健康への有害性や環境への有害性がある場合は、100t以上では、より詳細な有害性の試験計画を提出するか、試験を実施することが必要になります。

また、危険有害性やPBT、vPvBに分類される物質が10t以上になると化学安全性評価を行い、化学品安全性報告書を提出する必要があります。その報告書には、ヒト(人)への暴露や環境への排出によりヒト(人)の健康や環境に悪影響を及ぼさないようにリスクを管理するための暴露シナリオを作成することが必要です。

表2 トン数帯により要求される情報
 
項目
トン数帯
1≦
〜<10
(注1)
10≦

<100
100≦

<1,000
1,000≦
物理化学的特性
20℃と101.3kPaにおける物質の状態、融点/凝固点、沸点、相対密度、蒸気圧、表面張力、水溶解度、n-オクタノール/水分配係数、引火点、可燃性、爆発性、自然発火温度、酸化性、粒度分布
有機溶剤中の安定性と関連する分解生成物、解離定数、粘度    
ヒト健康への有害性
皮膚、眼刺激性、皮膚感作性
変異原性
急性毒性
反復投与毒性  
生殖毒性  
トキシコキネティックス  
発がん性      
環境への有害性
水生生物毒性
生物的分解性
加水分解性  
分解性生物の特定    
環境中運命及び挙動  
陸生生物毒性    
鳥類毒性      
検出法および分析法
   

(注1):CMR、PBT、vPvBでない段階的導入物質は物理化学的特性以外の情報は要求されていません。