ここが知りたいREACH規則

ここが知りたいREACH規則

EUの化学物質関連規則を統合するREACH規則について紹介

2018.10.19

K-REACHに施行に必要な告示案の公表~重点管理物質、登録が求められるCMRなど等の物質、登録・届出免除物質について

韓国の改正「化学物質の登録、評価等に関する法律」(以降、K-REACH)は、2019年1月1日から施行されます。施行令、施行規則の意見募集も終わり、近々公布されるものと考えていますが、実施に必要な下記の行政予告案が2018年10月12日に公表され、意見募集が行われています。

  • (1)環境部公告第2018-748号:「重点管理物質の指定」告示制定(案)行政予告1)
  • (2)環境部公告第2018-761号:「'21年までに登録しなければならないがん、突然変異、生殖能力等の異常を起こすおそれがある既存の化学物質」告示制定(案)行政予告2)
  • (3)環境部公告第2018-764号:「登録または届出免除化学物質」告示の改正(案)行政予告3)
  • (4)環境部公告第2018-765号:「申告対象高分子化合物」告示制定(案)行政予告4)

今回のコラムでは、これらの告示案のうち、(1)の「重点管理物質の指定」と(2)の「'21年までに登録しなければならないがん、突然変異、生殖能力以上を起こすおそれがある既存の化学物質」について告示案の概要をご紹介します。

1.環境部公告第2018-748号:「重点管理物質の指定」告示制定(案)行政予告

K-REACH第6章「化学物質含有製品の管理」では、第32条で「製品に含有する重点化学物質の申告」、第33条では「製品に含有する重点化学物質の情報提供」の規定があります。「重点化学物質」については、K-REACH第2条第10の2号で、下記の物質を懸念のある化学物質として、施行令第3条の2の規定により指定するものとされています。

K-REACH第2条(定義)
10の2.「重点管理物質」とは、次の各項目のいずれかに該当する化学物質のうち危害性があると懸念され第7条による化学物質評価委員会の審議を経て環境部長官が定めて告示するものをいう。

  • (イ)発がん性、変異原性、生殖毒性または内分泌かく乱のおそれがある物質
  • (ロ)人や動植物の体内での蓄積性が高く、環境中に長期間残留する物質
  • (ハ)人がばく露を受けた場合、肺、肝臓、腎臓などの臓器に損傷を引き起こす可能性がある物質
  • (ニ)人や動植物に(イ)から(ハ)までの物質と同等のレベルまたはそれ以上の深刻な危害を与える可能性がある物質

告示案には、別表1に785物質、別表2に410物質、合計1,195物質が指定されています。施行日については、別表1は2019年4月1日、別表2は本告示の施行日より2年後となっています。
 指定されている物質には、下記のように、定義の項目(イ)を分割し、更に当初分類以外にEU REACHのSVHCとして取り上げられている呼吸器感作性を追加して、下記の有害性の分類が示されています。

  • (1)CMR(Carcinogenic/Mutagenic/Reproductive toxicity):発がん性、生殖細胞変異原性、生殖毒性
  • (2)EDCs(Endocrine-Disrupting Chemicals):内分泌かく乱物質
  • (3)PBT(Persistent、Bioaccumulative and Toxic substances):人や動植物の体内に蓄積性が高く、環境中に長期間残留する物質
  • (4)STOT(Specific Target Organ Toxicity):特定の標的臓器毒性
  • (5)EU SVHC(Substances of very high concern):EU REACH規則に基づく高懸念物質

表1、表2は指定された物質がどのような有害性を持つかに着目して整理してみました。合計1,195物質の内、CMRの有害性の物質は、表1(別表1)では686物質、表2(別表2)では338物質、合計で1,024物質となっています。
 その内訳は、CMRのみの有害性の物質は,表1では566物質、表2では222物質、合計で788物質、EDC、PBTあるいはSTOTなどと2種の有害性を有する物質は表1では109物質、表2では115物質、合計224物質です。さらに、CMR/STOT/PBTの3種の有害性を有する物質は、表1,2の合計で12物質です。

表1 別表1に指定されている物質の有害性の分類
有害性の種類 CMR EDC PBT STOT EU
SVHC
合計
当該有害性 566 1 38 52 8 665
2種の有害性 109 1
(CMR)
20
(CMR)
88
(CMR)
109
3種の有害性 11
(STOT,PBT)
11
(STOT,PBT)
11
(CMR,PBT)
11
合計 686 2 69 176 8 785
表2 別表2に指定されている物質の分類
有害性の種類 CMR PBT STOT 合計
当該有害性 222 31 41 294
2種の有害性 115 11
(CMR)
104
(CMR)
115
3種の有害性 1
(STOT,PBT)
1
(CMR,STOT)
1
(CMR,PBT)
1
合計 338 43 146 410

なお、異性体のある物質については、それぞれのCAS番号で指定されています。例えば、キシレンについては、o-キシレン、m-キシレン、p-キシレンおよびその混合体がそれぞれ個別に指定されています。
 また、EU REACHの認可対象候補物質リストに収載されている物質(CL物質;いわゆるSVHC)のうち、呼吸器感作性のある物質として下記の物質が指定されています。

  • (1)ヘキサヒドロフタル酸無水物、ヘキサヒドロ-4-メチルフタル酸無水物、ヘキサヒドロ-1-メチルフタル酸無水物、ヘキサヒドロ-3-メチルフタル酸無水物。CL物質としてはまとめて1件とされていますが、それぞれのCAS番号で4物質に分けて指定
  • (2)シクロヘキサン-1,2-ジカルボン酸無水物(シスートランス異性体も含むあらゆる異性体を含む)。CL物質としてはまとめて1件とされていますが、異なる2件のCASで指定
  • (3)ジアゼン-1,2-ビスカルボアミド(別名:C,C'-アゾジ(ホルムアミド))
  • (4)ベンゼン-1,2,4-トリカルボン酸1,2-無水物(別名:無水トリメリット酸)、(略称:TMA)

重点管理物質を含有する消費者向けの製品(混合物、成形品)については、下記の義務が課せられます。

  • (1)生産・輸入する前に、重点管理物質を含有する製品の環境部長官への届出 下記の該当する場合は、製品に含有する重点管理物質の名称、含有量と有害性情報、露出情報、製品に含有する重点管理物質の用途の届出
    • 製品1個あたりの個別の重点管理物質の含有量が0.1重量%を超える
    • 製品全体に含有する重点管理物質の物質別総量が年間1tを超える
  • (2)届出した場合、製品の譲渡先に製品の安全な使用のための情報を提供しなければならない。さらに、消費者から要請のあった場合も、情報提供しなければならない。

この義務は、EU REACHのCL物質を含有する成形品の義務と類似していますが、K-REACHでは、混合物も対象ですので注意が必要です。

2.環境部公告第2018-761号:「'21年までに登録しなければならないがん、突然変異、生殖能力等の異常を起こすおそれがある既存の化学物質」告示制定(案)行政予告

K-REACH第10条2項で、2021年12月31日までに登録することを求める既存化学物質として、(1)年間1t以上の、指定・告示される人または動物に発がん性、変異原性、生殖毒性などの異常のおそれがある物質(CMR物質)、および(2)年間1,000t以上の物質が規定されています。
 この告示案は、登録の対象とするCMR物質(1)を指定するものです。
 告示案には、544物質とそれらの水和物があります。前節で説明しました重点管理物質リスト物質のCMR物質は1,024物質でしたが、2021年までに登録しなければならない物質数の方が少なくなっています。まだ、物質ごとの照合は詳細にできていません。

告示案で登録対象に指定されているCMR物質の多くは重金属含有物質です。代表的なものは下記の通りです。

  • カドミ含有化合物 :67
  • 鉛含有化合物   :116
  • クロム含有化合物 :34
  • ニッケル含有化合物:68
  • ヒ素含有化合物  :100

これらの化合物で、対象物質の約70%近くになります。

気になりますのはフタル酸エステル化合物の扱いです。重点管理物質のリストに記載されており、EU REACHですでに認可対象物質のフタル酸ジブチル(DBP)、フタル酸ジブチル(DIBP)、フタル酸ジエチルヘキシル(DEHP)やフタル酸ブチルベンジル(BBP)などは、2021年期限の登録対象には指定されていません。他方、フタル酸ジヘキシル(DHP)、フタル酸ジペンチル(DPP)などは、重点管理物質にリストされ、同時に、登録対象にもなっています。

参考資料
1)https://opinion.lawmaking.go.kr/gcom/admpp/24981?announceType=TYPE6&mappingAdmRulSeq=2000000259587
2)https://opinion.lawmaking.go.kr/gcom/admpp/24982?announceType=TYPE6&mappingAdmRulSeq=2000000259588
3)https://opinion.lawmaking.go.kr/gcom/admpp/24983?announceType=TYPE6&mappingAdmRulSeq=2000000259589
4)https://opinion.lawmaking.go.kr/gcom/admpp/24984?announceType=TYPE6&mappingAdmRulSeq=2000000259590

※以上のページでは、詳細の告示案は添付されていません。添付ファイルは下記のURLを参照ください。
http://www.me.go.kr/home/web/index.do?menuId=68

(林 譲)

当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

情報提供:一般法人 東京都中小企業診断士協会

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