ここが知りたいREACH規則

ここが知りたいREACH規則

EUの化学物質関連規則を統合するREACH規則について紹介

2018.08.24

REACH規則附属書XVII エントリー#51の修正案-フタル酸エステルの制限の強化-

EUではフタル酸エステル類に対して、種々の規制が行われています。
 このコラムでもフタル酸エステル類の認可対象物質候補リスト(CL)収載状況について適宜紹介しています。CLに収載されましたフタル酸エステルのうち、フタル酸ビス(2-エチルヘキシル)(DEHP)、フタル酸ジブチル(DBP)、フタル酸ベンジルブチル(BBP)、およびフタル酸ジイソブチル(DIBP)は、REACH規則附属書XIVに収載され、2013年8月21日までに認可申請を提出し、認可されないと、日没日の2015年2月21日以降はEU域内では使用できません1)。上記4物質はすでに日没日を過ぎていますので、認可申請をしていない場合は、EU域内では上市・使用はできません。

また、REACH規則附属書XVIIのエントリー#51ではDEHP、DBPおよびBBPの3物質を1グループとして、また、#52ではフタル酸ジイソノニル(DINP)、フタル酸ジイソデシル(DIDP)、およびフタル酸ジ-n-オクチル(DNOP)の3物質を1グループとして、玩具や育児用品へのフタル酸エステル類を使用することが制限されています。現行のエントリー#51の制限内容は表1の通りです。

表1 現行のREACH規則附属書XVII エントリー#51の内容
列1
物質、物質グループ、または混合物の指定
列2
制限の条件
エントリー No.51.
フタル酸ビス(2-エチルヘキシル)(DEHP)
 CAS No.:117-81-7
 EC No.:204-211-0

フタル酸ジブチル(DBP)
 CAS No.:84-74-2
 EC No.:201-557-4

フタル酸ベンジルブチル(BBP)
 CAS No.:85-68-7
 EC No.:201-622-7
  1. 玩具および育児用品中に、物質として、または、混合物中にプラスチック材料の重量比0.1%以上の濃度で使用してはならない。
  2. プラスチック材料にこれらのフタル酸エステルを重量比0.1%以上の濃度で含有する玩具および育児用品を上市してはならない。
  3. (委員会規則(EU)2015/326で削除)
  4. 本エントリーでの「育児用品」とは、睡眠、リラクゼーション、衛生、子どもの摂取または授乳を容易にするための製品を意味する。

上記表1の「列1の第3節」には、本制限が制定された時点では、2010年1月16日までに欧州委員会が見直しをする規定が設けられていました。欧州委員会での見直しの結果、修正の必要がないとして、この規定の文言は削除されました2)

他方、この見直し中の2011年4月14日にデンマークから「室内用途の成形品および皮膚、粘膜細胞への直接接触する成形品中のDEHP、DBP、BBP、およびDIBPの総含有量を制限する提案がされていましたが、その時点では提案された新たなリスクがあることは確認できないとして、この提案は採択されませんでした3)
 この検討結果を報告する欧州委員会からの文書には、要約すると下記のように記載されています。

ECHAには、附属書XIVに収載されている4種のフタル酸エステル(DEHP、DBP、BBP、DIBP)の日没日(2015年2月21日)以降に、成形品中へのフタル酸エステルの使用が人の健康や環境に対して十分に管理されているかどうかを見極める義務がある。
 この評価においては、市場動向、使用パターン、バイオモニタリングに基づく体内蓄積量、成形品中濃度や成形品からの移行などを監視することが推奨される。
 2013年4月9日および7月12日にデンマークから制限の提案がされているが、この提案にはバイオモニタリングデータなどの提案があり、日没日以前から、これら入手可能なデータの収集を実施することを、欧州委員会はECHAに要請する。
 次のような場合には、生殖毒性1A/Bとして分類されるすべてのフタル酸エステルの複合ばく露による人の健康へのリスクを評価し、新たな制限を検討することになる。

  1. 生殖毒性1A/Bとして分類されるほかのフタル酸エステルによる懸念が現れた場合。
  2. あるいは、4種のフタル酸エステルへのばく露が受け入れられないリスクを示す新しい科学的証拠が得られた場合。

このように、当初の4種のフタル酸エステルの制限案は採択されませんでしたが、改めて懸念を示す情報が収集され、今回のエントリー#51を修正する制限案が提出されました。ECHAで検討され、欧州委員会に送られたものです。

修正制限案は2018年3月28日にWTOへTBT通報されています4)
 また、欧州委員会では、2018年7月11日に全会一致で採択され、欧州議会と理事会に送付されました5)。早ければ、今年中に欧州議会と理事会で採択され、官報に公告されると予想されます。

提案されている制限内容の改正案は下表に示す通りです。

表:REACH規則 附属書XVII エントリー#51の制限修正案
列1
物質、物質グループ、または混合物の指定
列2
制限の条件
エントリー No.51.
フタル酸ビス(2-エチルヘキシル)(DEHP)
 CAS No.:117-81-7
 EC No.:204-211-0

フタル酸ジブチル(DBP)
 CAS No.:84-74-2
 EC No.:201-557-4

フタル酸ベンジルブチル(BBP)
 CAS No.:85-68-7
 EC No.:201-622-7

フタル酸ジイソブチル(DIBP)
 CAS No.:84-69-5
 EC No.:201-553-2
  1. 玩具および育児用品に物質、または混合物としてプラスチック材料に重量比0.1%またはそれ以上の濃度で使用してはならない。
  2. 成形品のプラスチック材料に本エントリーに記載の1物質または2物質以上のフタル酸エステルを重量比0.1%またはそれ以上含有する成形品を本規則の発効18ヵ月以降上市してはならない。
  3. 第2節は下記には適用しない。
    • (a)プラスチック材料が人の粘膜に接触、あるいは人の皮膚に長期間接触せず、専ら工業あるいは農業用、あるいは野外で使われる成形品
    • (b)本規則の発効60ヵ月以前に上市された航空機、あるいは指令2007/46/EECが適用される自動車、およびこれら航空機、あるいは自動車用の保守や修理用の成形品
    • (c)本規則発効18ヵ月以前に上市された成形品
    • (d)研究用の測定機器、およびその部品
    • (e)規則(EC)No.1935/2004あるいは委員会規則(EC)No.10/2011の適用範囲の食品に接触する材料および成形品
    • (f)指令90/385/EEC、93/42/EECが適用される医療装置
    • (g)指令2011/65/EU(RoHS(II)指令)が適用される電気電子機器
    • (h)規則(EC)No.726/2004、指令 2001/82/EC あるいは 2001/83/ECが適用される医薬製品の直接包装材料
  4. 第1節、第2節および第3(a)節における用語は下記の通り。
    • (a)“プラスチック材料”とは下記を意味する:
      • ‐ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリ塩化ビニリデン(PVDC)、ポリ酢酸ビニル(PVAc)、およびポリオレフィンを除くそのほかのプラスチック
      • ‐シリコーンゴムおよび天然ラテックス塗装材
      • ‐ポリウレタンおよびそのほかの気泡ゴムあるいは発泡プラスチック
      • ‐表面コーティング材、滑り止めコーティング材、仕上げ材、転写シール材、プリントデザイン
      • ‐接着剤、シーラント、塗料およびインク
    • (b)“人の皮膚との長期間の接触”とは1日当たり連続的な10分間以上、または、間歇的な30分間以上の接触を意味する
    • (c)「育児用品」とは、睡眠、リラクゼーション、衛生、子どもの摂取または授乳を容易にするための製品を意味する。
  5. 第3(b)節における用語は下記の通り。
    • (a)規則(EU)No.216/2008の下で発行されたタイプ証明書に基づいて製造された民間航空機、または国際民間航空機関(ICAO)の締約国の国家規則の下で発行の設計承認を受けたもの、すなわち、1944年12月7日にシカゴで署名された国際民間航空条約の附属書8に基づきICAO締約国によって耐空性証明が発効されている民間航空機。
    • (b)軍用機

今回の修正案では、現行の3種フタル酸エステルにDIBPが追加されました。また、条件があるとは言え、すべての成形品が対象になります。

REACH規則では、これら4種のフタル酸エステルはすでに認可対象物質として規制され、その日没日2015年2月21月以降は、EU域内では使用できません。そのため今回の修正制限案の適用は、EU域外の成形品が対象になります。

なお、RoHS(II)では、2019年7月22日からは、電気電子製品を構成する均質材料にREACH規則で認可対象物質となっているDEHP、DBP、BBP、およびDIBPを含有することが制限される予定であるため6)、RoHS指令適用製品は、本制限から除外されることになっています。

なお、REACH規則附属書XVIIの改正に関する動き(2017.10.27)4種のフタル酸エステル類に関するREACH規則とRoHS指令の関係(2018.01.26)のコラムも参照ください。

参考資料
1)https://echa.europa.eu/authorisation-list
2)https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2015/326/oj/eng
3)https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52014XC0809(01)&from=EN
4)http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/search/?tbtaction=search.detail&Country_ID=EU&num=564&dspLang=en&basdatedeb=&basdatefin=&baspays=&basnotifnum=&basnotifnum2=&bastypepays=CE&baskeywords=REACH
5)http://europa.eu/rapid/midday-express-11-07-2018.htm
6)https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32015L0863&from=EN

(林 譲)

当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

情報提供:一般法人 東京都中小企業診断士協会

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