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ここが知りたい REACH規則

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17.08.25

改訂TSCAに関連するインベントリ届出規則、優先付け規則等が公布されました

2016年6月22日にTSCAが改訂され、1年以内に制定されることになっていました化学物質のリスク評価に関わる下記の規則が、7月、8月に公布されました。

  • インベントリ届出規則:公布日:2017年8月11日、施行日:2017年8月11日
    40 CFR Part 710: TSCA Inventory Notification(Active-Inactive)Requirements1)
  • リスク評価のための化学物質の優先付け規則:公布日:2017年7月20日、
                                  施行日:2017年9月18日
    40 CFR Part 702: Subpart A-Procedures for Prioritization of Chemical Substances
               for Risk Evaluation Under the Toxic Substances Control Act2)
  • リスク評価手順規則:公布日:2017年7月20日、施行日:2017年9月18日
    40 CFR Part 702: Subpart B-Procedures for Chemical Substance Risk Evaluations
               Under the Toxic Substances Control Act3)

なお、今回公示されました規則の位置づけを、化学物質のリスク評価の手順に沿って位置付けますと下図のようになります。

candidate 改訂TSCAにリスク評価に関連する規則の位置づけ

この内、特に輸出に関わっておられる方に関係します既存物質のアクティブ‐インアクティブを指定するインベントリ届出規則の概要をご紹介します。
 改訂TSCAでは、化学品による人への健康障害や環境破壊を防止するための規制措置を行うために、リスク評価の手順を充実したといえます。
 リスク評価については、既に10物質が進められています。今後リスク評価をするための物質を選定するために、現在TSCAインベントリに収載されている物質の内、商業的に使用されている物質と使用されていない物質を分別することから始めることになっています。
 インベントリ届出規則は、改訂TSCA第8条の規定を遂行するための施行規則で、製造者・輸入者に、2016年6月21日までの過去10年間に製造・輸入された物質の届出を要求しているものです。届け出された物質はアクティブ物質として分類され、届出されなかった物質はインアクティブ物質に分類されます。
 ただし、2012年および2016年の化学物質データ報告(CDR)規則の下で報告された化学物質、および、2006年6月21日以降に製造・輸入開始届出が提出された物質は、届出が免除され、免除対象物質はアクティブ物質のリストとして公表されています4)。このリストには、TSCAインベントリの公開部分と秘密部分の物質から合計13,209物質が収載されています。
 届出の義務者は、製造者・輸入者です。届出期限は公布日から180日以内で、2018年2月7日までとなっています。化学物質の加工者は、使用していた化学物質について、公布日から420日以内、つまり2018年10月5日までに届出することが出来ます。なお、R&D用、成形品中の物質、試験販売、天然物等は届出の必要はありません。
届出は、Notice of Activity Form Aで、CDXを使用して電子データとして提出することになっています。提出した情報は5年間保存しておく必要があります。
 機密情報に関しては、2016年6月22日以前に、インベントリの秘密部分に収載された物質について、継続して秘密にしたい場合は、秘密保持をする要求を提出する必要があります。EPAは届出された物質は上記の届出免除物質と合わせアクティブ物質として、その他の物質はインアクティブ物質として分類し、これらの確定リストを公表する予定になっています。
 確定されたリストでインアクティブと分類された物質については、製造・輸入・加工する90日より前までに、Notice of Activity Form Bで活動の届出を提出する必要があります。

アクティブ物質は、「リスク評価のための化学物質の優先付け規則」に従ってEPAにより高優先度物質と低優先度物質に特定され、原則高優先度物質に特定された物質から、「リスク評価手順規則」に従ってリスク評価されます。リスク評価を行う物質は、難分解・生物蓄積性のスコア3、ヒト発がん性、強急性・慢性毒性の物質から優先して選定されることになっています。

(林  譲)

1)
https://www.epa.gov/tsca-inventory/tsca-inventory-notification-active-inactive-rule
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-08-11/pdf/2017-15736.pdf
2)
https://www.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/prioritizing-existing-chemicals-risk-evaluation#candidate
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-07-20/pdf/2017-14325.pdf
3)
https://www.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/risk-evaluations-existing-chemicals-under-tsca
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-07-20/pdf/2017-14337.pdf
4)
https://www.epa.gov/tsca-inventory/list-active-substances-exempt-tsca-inventory-notifications-active-inactive-rule#download

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。

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