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ここが知りたい REACH規則

コラム

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17.07.07

認可に関する順守状況

先週のコラムでREACH規則附属書XIVが改正され、新たに12物質が認可対象物質に追加されたことを取り挙げました。
 認可に関連して、執行フォーラムは附属書XIVの中で、最もは早い日没日(2014年8月21日)であった「ムスクキシレン」と「4,4'-ジアミノジフェニルメタン(MDA)」を対象に認可の順守状況に関するパイロットプロジェクトの報告書を2016年2月に公表していました。
 これに続く第2弾の認可をテーマとしたパイロットプロジェクトの報告書1)が6月22日に公表2)されましたので、その概要をご紹介します。

認可に関するパイロットプロジェクト(第2弾)の対象は2015年に日没日を迎えた次の12物質です。これらの物質の予備登録や登録、CLP規則の届出、認可申請、成形品中のSVHCに関する届出など、ECHAに何らかの情報提出を行っている企業を抽出し、17カ国の加盟国当局が2016年1~11月にかけて、合計802件について日没日以降の上市や使用について調査が実施されました。

附属書XIV No 対象物質名 日没日 調査件数
3 ヘキサブロモシクロドデカン(HBCDD) 2015年8月21日 62
4 フタル酸ビス2-エチルヘキシル(DEHP) 2015年2月21日 119
5 フタル酸ベンジルブチル(BBP) 2015年2月21日 83
6 フタル酸ジブチル(DBP) 2015年2月21日 119
7 フタル酸ジイソブチル(DIBP) 2015年2月21日 80
8 三酸化二ひ素 2015年5月21日 33
9 五酸化二ひ素 2015年5月21日 7
10 クロム酸鉛 2015年5月21日 36
11 C.I.ピグメントイエロー34 2015年5月21日 121
12 C.I.ピグメントレッド104 2015年5月21日 87
13 トリス(2-クロロエチル)=ホスファート 2015年8月21日 31
14 2.4-ジニトロトルエン 2015年8月21日 13
- DEHP+DBP 2015年2月21日 11

大半の企業は認可対象物質を上市・使用していませんでしたが、67件が上市を、56件が使用していることがわかりました。ただし、そのうちの大半は認可付与、認可除外用途、認可申請中、サプライチェーンの川上企業が取得した認可の条件を順守した使用など、継続して上市・使用が認められている状況でした。
 しかしながら上市、使用それぞれ6件の違反事例があったことが報告されており、口頭や書面による助言だけでなく、いくつかの企業は行政命令や告発といった措置が講じられています。

対象物質名 上市の違反 使用の違反
ヘキサブロモシクロドデカン(HBCDD) 2 1
フタル酸ジブチル(DBP) 3 2
三酸化二ひ素 0 2
C.I.ピグメントイエロー34 1 1
合計 6 6

なお、執行フォーラムは、6月に開催された全体会議で、2019年に第3弾となる認可に関するパイロットプロジェクトを実施することを決定しました3)。また1年間の調査期間を設けて統一のテーマで実施する「REACH EN FORCE(REF)」プロジェクトの2019年(REF-7)のテーマとして登録および中間体をテーマとすることも決定し、REF-7を、REACH規則の第3次登録期限である2018年5月31日のフォローアップとして位置づけられています。

認可については、EU域外からの輸入成形品は対象外となっていますが、第69条(2)に基づき、成形品中の認可対象物質によるリスク評価がECHAによって実施されます。
 現時点では、附属書XIVのNo.1~7まではリスク評価の結果が示されており、この結果から、先週のコラムで紹介された成形品中の4種のフタル酸エステル類の制限につながっています。

附属書XIV No 対象物質名 第69条(2)に基づくリスク評価結果
1 ムスクキシレン 成形品中で使用されないため、制限手続きは実施しない
(2015年11月)
2 4,4'-ジアミノジフェニルメタン(MDA)
3 ヘキサブロモシクロドデカン(HBCDD) HBCDDを含有する成形品の上市や使用はPOPs規則によって禁止されるため、制限手続きは実施しない
(2016年10月)
4 フタル酸ビス2-エチルヘキシル(DEHP) リスクが懸念されることから、制限提案を実施する
(2015年3月)
5 フタル酸ベンジルブチル(BBP)
6 フタル酸ジブチル(DBP)
7 フタル酸ジイソブチル(DIBP)

附属書XIVのNo.8以降についても成形品含有に関するリスク評価結果が、今後も順次公表されるものと想定されます。

(井上 晋一)

1)認可に関するパイロットプロジェクト(第2弾)報告書
2)ECHA ニュース
3)ECHA ニュース

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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