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ここが知りたい REACH規則

コラム

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15.08.14

殺生物性製品規則の初の共同体認可

殺生物性製品規則(以下、BPR)は、第17条で「殺生物性製品は、本規則による認可を得ることなく市場において入手あるいは使用が可能となることがあってはならない」と規定しています。
 殺生物性製品の認可には、加盟国内において国家認可取得のために行われる申請(申請先は申請先加盟国の所管当局)とEUによる殺生物性製品の認可取得のための申請(申請先はECHA)とがあります。

そしてBPRは、特定の殺生物性製品が共同体レベルで認可される可能性を紹介しています1)、2)
 すなわち、共同体レベルでの認可を得れば個々の加盟国での国家の承認を得る必要はなく、共同体全域の市場で企業が自らの製品を上市することを可能にしています。

共同体認可では、すべての加盟国より与えられる国家認可と同じ権利と義務を与えています。
 共同体認可を得れば、殺生物性製品には共同体内で横断的に同じ使用条件が与えられます。ただし、除外クライテリアに適合する活性物質を含んでいる場合、もしくは製品タイプ14、15、17および21に属する使用条件を有する場合は除かれます。

共同体認可プロセスを開始するための時間枠(time frame)は、製品が新規活性物質または既存活性物質を含んでいるかどうかにより違ってきます。

1.新規活性物質の場合
 新規活性化学物質および既存化学物質との組合せで新規化学物質を含んでいる製品は2013年9月1日から共同体認可申請が可能である。

2.既存活性物質の場合
 既存活性物質だけを含んでいる殺生物性製品については、製品タイプにより、以下の3段階で利用可能である。

  • 製品タイプ1、3、4、5、18および19:2013年9月1日から
  • 製品タイプ2、6および13:2017年1月1日から
  • 製品タイプ7、8、9、10、11、16および22:2020年1月1日以降

共同体認可の殺生物性製品リストはECHAウェブサイトに公表されます。

ECHAに提出された最初の共同体認可

BPRにより確立された手順により、殺生物性製品の共同体認可のための初めての2つの申請がECHAに提出されました3)

この初めての2つの共同体認可申請は、活性物質ヨウ素を含んでいる殺生物性製品ファミリーです。当該製品は、動物用衛生目的(製品タイプ3)の消毒剤として用いられるものです。
 企業が自社製品に対し、すべての加盟国において国家認可および後続の相互認証を申請するより、むしろ共同体認可を申請することができることは、以前の指令から置き換えられた規則(BPR)における主要な長所の1つです。

しかし、そのような最初の申請が提出されるまで新規則の活動が始まってからおよそ2年が経過しています。

認可申請に際し、申請者はR4BP3を使用してIUCLID5ドシエを作成し、ECHA(EU認可)もしくは加盟国所管当局(加盟国認可)に提出しなければなりません。
 ECHAは対応する料金(fee)の受領を含め、R4BP3を通じて上述の2つの申請を評価所管当局〔evaluating competent authority(eCA)〕に送付する前にテクニカルチェックを行います。

eCAは申請内容の完全性を確認し、ECHAのBiocidal Products Committee (BPC)に結果を提供する期限の1年以前にドシエを評価(assess)します。
 BPCの意見は最長6カ月以内に採用されることが期待されています。EU委員会は最終的に共同体レベルで殺生物製品の認可を決定することになります。

そのことは新しい認可システムの妥当性および便益を証明するための可能性と同時に、総体的な期間削減に直面しているすべての当局にとっては兆戦でもあります。一旦、殺生物性製品に共同体認可が与えられると、多くの加盟国において複数の更なる認可プロセスを要することなく、当該製品はすべての欧州市場において上市が可能となります。

成功であるとみなされる時には、さらに多くの企業が将来の殺生物性製品の認可のためにこの新しいルート(novel route)を活用することが期待されます。
 共同体申請の数に影響するかもしれないさらなる要因(factor)は、二者択一の認可システム料金(fee)のレベルです。
 BPRと一致しているEU fee Regulation は、欧州委員会によって数カ月かけてレビューされる主題です。

1)
http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/first-applications-for-union-authorisation-submitted-to-echa
2)
http://echa.europa.eu/documents/10162/21742587/pg_on_bpr_9_union_authorisation_en.pdf
3)
http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/first-applications-for-union-authorisation-submitted-to-echa
(注4)

(担当 瀧山 森雄)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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