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ここが知りたい REACH規則

コラム

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15.01.30

BPRの「処理された成形品」FAQ改定

欧州化学品庁(ECHA)は2014年12月10日のe-Newsにおいて、「殺生物性製品規則(EU)No 528/2012」に規定されている「処理された成形品」に関するFAQ改定を発表しました。今回の改訂版FAQには従来の継続分も含めて57のFAQが収載されています。

改定前のFAQについては、本コラムにおいて5回にわたり紹介しました1)。今回は、改定版FAQで既存FAQ内容が大きく見直されたものおよび新規に追加されたものについて以下に紹介します。

このドキュメントの発行主旨と目的について以下の記述があります。

【NOTE FOR GUIDANCE】
 このドキュメントは、一貫性のためのガイダンスを提供する試みであり委員会サービスの責任により殺生物性製品に対するすべてまた大多数の加盟国適格当局との合意を見出すため起草されている(has been drafted)。
 しかし、加盟国は、このドキュメントに規定されているアプローチに従う法的な義務はない。というのは欧州最高裁判所のみが共同体法令に関する権威ある解釈を提供できるからであることに留意をお願いする。
 主題は処理された成形品に関するFAQを提供することで、ドキュメントの目的は、規則(EC)No 528/2012(BPR)の第3条(1)(a)の第2節、第58条および第94条の履行に関するガイダンスを供給することである。
 委員会に提起される頻度の多い問題に対処する質問回答の形式で構成されている。

目次(大項目のみ)と項目ごとの収載FAQ番号は以下のようになっています。
 定義(DEFINITIONS)(FAQ1~FAQ6)
 原則(PRICIPLES)(FAQ7~FAQ16)
 活性物質の承認(ACTIVE SUBSTANCE APPROVAL)(FAQ17~FAQ18))
 適用範囲(SCOPE)(FAQ19~FAQ29)
 処理された成形品のラベリング(LABELLING OF TREATED ARTICLES)(FAQ30~FAQ46)
 処理された成形品に対する移行期間調整(TRANSITIONAL ARRANGEMENT FOR TREATED ARTICLES)(FAQ47~FAQ53)
 その他(MISCELLANEOUS)(FAQ54~FAQ57)
 付録1-製品例
 付録2-規則(EC)NO 528/2012からの抜粋

以下に修正内容の大きいFAQおよび新規追加されたFAQを記載します。

【中間体または原材料のラベリング】
41Q:殺生物性製品で処理されたもしくは意図的に一体化された中間体または原材料はラベリングを必要とするか?

A:中間体または原材料が処理された成形品の定義に適合するならば、それら自体がEU市場に上市される場合は、第58条の規定が適用される。このことは、ラベリングに関する規定のみが監視されるだけでなくそれらの中間体または原材料を処理するために使用された殺生物性製品に含まれている活性物質に関しても同様に監視されることが必要であることを意味している。

42Q:第58条(6)は処理された成形品に対するラベリング規定により要求されている情報提出の可能性が限られている。処理された成形品そのもののラベルは別として(を除くと)、使用説明書または保証書のみが代替として言及される。
 しかし、B to B取引において供給される中間体または原材料に対しては直接のラベリングは現実的でないかも知れず、使用説明書または保証書は通常利用できない。トランスポートまたはコマーシャルペーパーは要求される情報伝達に使用可能であるか?

A:ラベリング要求を遂行するための手段として使用説明書または保証書の使用への言及は個人または職業人のエンドユーザー向けに適合される主要な製品 (goods) ついて考案されているように思える。
 中間体または原材料が処理された成形品の定義に適合し、ラベリング要求が適用される場合、用語「使用説明書」を広く解釈し、中間体または原材料に附随するあらゆるドキュメントに要求される情報を含めることを許容することが妥当であるように思える。

【処理された成形品のための移行期間調整】
51Q:処理された成形品が第94条に従って承認を申請されている活性物質で処理されるかまたは一体化されているならば、当該の処理された成形品は、活性物質のレビュー期間中に上市することは可能か?

A:第94条は、未承認、附属書Ⅰに未収載、レビュープログラムにおいて未評価の活性物質により処理され、または一体化された処理された成形品に対して、2017年3月1日まで一般的な緩和を規定している。もし、2016年9月1日以前にそのような活性物質が該当する製品タイプ(PT)に対する承認のための申請が提出されていれば、この製品タイプ(PT)に対する活性物質の承認/非承認の決定が採択されるまで2017年3月1日以後も依然として処理成形品は上市してもよい。
 もし、そのような活性物質の承認申請が2016年9月1日以後に提出されるならば、それで処理されるかまたは一体化される処理された成形品は、活性物質が該当する製品タイプ(PT)で承認される場合にのみ上市することができる。
 しかし、以下の注意すること。即ち、殺生物性製品の認可に対するBPRの予期される緩和の一つが適用されるならば、EUにおいて第94条に従って提出された活性物質を含んでいる殺生物性製品を処理された成形品の製造に使用することは出来ない。これは一旦、新しい活性物質が承認され、製品が認可されると可能となる。

53Q:処理された成形品に関する移行措置においては第94条は処理された成形品のラベリングに対して特定の規定を含んでいない。処理された成形品が第58条(3)の規定に従わなければならない時期の期限はあるか?

A:BPRは、処理された成形品のラベリングに対する移行措置を実際には予知していない。
 これは、第58条(3)において製造業者によりなされる訴求に基づくラベリングに対する要求はBPRの適用の日、すなわち2013年9月1日およびこの日以後、EU市場に上市されるすべての処理された成形品はラベリング要求に従わなければならないことを意味する。
 第58条(3)のラベリング規定は、「上市」に関連するが後続の供給には関係しない。そして、2013年9月1日にサプライチェーンに存在するすべての処理された成形品にはラベリングは強制されない。活性物質の承認の条件により課されるラベリング要求は承認の日から適用される。レビュープログラムの枠内で評価される物質に対しては、この期日は承認決定において明示され、通常は決定の通知の2年後である。

【包装】
55Q:処理された成形品に関する規定の目的上、処理された成形品の包装は成形品そのものの一部と見なされるか?

A:REACH規則に対するECHAガイダンスに従えば、包装は被包装成形品の一部にはならず、別の成形品である。しかし、包装材そのものが処理された成形品の定義に適合していれば、上市の際にはBPRの第58条に従っていなければならない。
 それゆえ、その包装と共に処理された成形品をEUに上市する輸入業者は包装が処理された成形品で構成されているかどうかおよび第58条の規定が監視される必要があるかどうかを考慮しなければならない

56Q:医薬品、医療装置および化粧品のような製品の1次および1次包装はBPRの下で処理された成形品に対する規定が包装に適用されないように第2条(2)に従い、それらの製品に対する除外によりカバーされるか?

A:BPRは、もしそれらが特定の他の法令の範囲内であれば処理された成形品は適用範囲から除外される。これは、第1次および第2次の包装は製品の包装がこのタイプの製品を統制する規則により処理されない製品の包装である場合にのみBPRの規則に従うことを意味する。
 殺生物性製品で処理された包装材がBPRの適用範囲から除外された包装製品に対して使用される前にEU市場に上市されるならば、それらはBPRの処理された成形品の規則により十分にカバーされることを記憶に留めておくこともまた必要である。

【付加情報】
57Q:EUにおける殺生物性製品に使用のための承認された活性物質、使用のための条件および制限に関する情報、殺生物性レビュープログラムにおいて評価中の物質に関する情報はどこで見つけることができるか?

A:一般的に、ECHAのウェブサイトは殺生物性製品および処理された成形品に関連する有益情報を豊富に含んでいる。
 http://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation
 特に、承認された活性物質のリストをおよび活性物質とそれらの供給者のリスト(所謂第95条リスト)を提供する。
 http://echa.europa.eu/en/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/list-of-approved-active-substances
 それは承認された活性物質および評価中の活性物質両方をカバーしているドシエが提出されているすべての活性物質に関する包括的な情報を提供する。
 http://echa.europa.eu/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
 さらに、活性物質に関するECHAの殺生物性製品委員会(the Biocidal Products Committee : BPC)の意見がBPCウェブサイト上に掲載され処理された成形品にそれらが使用されるための適切な情報を含んでいるかも知れない。
 http://echa.europa.eu/web/guest/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
 付加的な質問はEU個々の加盟国の国家ヘルプデスクまたはECHAのヘルプデスクに提出されることが可能である。
 http://echa.europa.eu/support/helpdesks

(瀧山 森雄)

1)
 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/130913.html
 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/131004.html
 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/131025.html
 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/131213.html
 http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/column/131224.html

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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