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ここが知りたい REACH規則

コラム

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14.10.03

殺生物性製品規則に関する動向(第95条リスト)

ECHAは、「活性物質とそのサプライヤー」のリストにEU域外企業を含めることを決定しました1)
 ECHAと欧州委員会は、「2015年9月1日からは、もし物質サプライヤーまたは製品サプライヤーが、その製品が属する製品型式のリストに含まれていなければ、当該企業は自社の殺生物性製品を上市できなくなる」ということに配慮し、EU域外企業は、殺生物性活性物質とそのサプライヤーのリストに指定されるべきであるとし、2014年8月18日に殺生物性製品規則の第95条リスト(殺生物性製品およびサプライヤーのリスト)の発行準備の過程で、EU代理人と共にEU域外法人の企業名を公表することに合意しました。

2014年9月24日時点で準備されている第95条リストがECHAから発行されています。
 殺生物性製品規則の第95条リストは、新規活性物質を支援しているEU域外法人に対しても同様に適用されます。
 この合意(第95条リストがEU域外法人にも適用)を受けてEU域外の製造者は、EU域内の企業と平等な取り扱いを受けられるよう、第95条リストの目的に対応するためにEUの代理人を任命することが必要となります。

ECHAからは、レビュープログラムに参加しているEU域外の法人に対し、EU域外の法人が任命するEU代理人について詳細な情報提供等を求められます。EU域外企業を代表して提出を計画しているそれらの企業(レビュープログラムに参加のEU域外法人)に対し、ECHAはこの情報(EU代理人情報)も含めるためにサポーティングドキュメント(支援文書)を修正しています。
 従来、2015年9月1日からは、もし物質サプライヤーまたは製品サプライヤーがその製品が属する製品型式のリストに含まれていなければ、当該企業は自社の殺生物性製品を上市できなくなりますが、今回の合意措置(EU域外企業も殺生物性活性物質とそのサプライヤーのリストに指定される)によりそれは回避されることとなります。

第95条リスト発行に至る過程でECHAは、第95条リストに掲載希望するEU域外企業に対して以下の2つを要求しています。

1.活性物質とサプライヤーのリストの修正コメントおよび修正要求の提出

2014年3月11日の規則(EU)No 334/2014により修正された殺生物性製品規則(BPR)の第95条にしたがい、ECHAは物質と個人のリストの発行に対して責任があります。
 使用できる以下の仮リストは、欧州委員会から受領された情報を含んでいます。
 仮リストは、指令98/8/EC(殺生物性製品指令:BPD)の下で確立されたレビュープログラムにおける既存活性物質およびそれぞれの関係企業を含んでいます。
 仮リストはまた、(a)BPDの第11条にしたがい受領された申請、(b)およびそれらの承認を支援するそれぞれの企業とBPDの附属書IIAのデータ要求に準拠する活性物質に関するドシエを含む製品認可のために申請を提出している企業に対する新規活性物質を含んでいます。また、データ提出者の役割も含まれています。

仮リストは、リストされている法人に対する法的な権利および義務は生じさせません。さらに、仮リストに収載されていても、第95条リスト発行時に収載される保証はありません。
 仮リストに関する情報は完全でなく、また全体として正しいものではありません。もし、仮リストに関して修正のコメントまたは修正要求を提出したい場合は、ECHAのヘルプデスクにコンタクトすることが要求されています。

ECHAは仮リストの修正要求の検証に基づいて、可能な限り早期に第95条リストを発行する予定です。第95条(1)の下に提出している企業名は、提出が適合であると見なされた後にリストに追加されます。

2.殺生物性活性物質サプライヤーの仮リストのチェック2)

ECHAは、殺生物性サプライヤーの仮リストに含まれている情報の正確性を検証するための活動を開始しています。ECHAのウェブサイト上で利用できるフォーマットを通じ、2014年6月30日まで企業から仮リスト情報の修正要求を受け付けていました。

受け付けた修正要求情報を検証した結果を加味し、上述の9月24日時点での第95条リストに反映させています。加えて、第95条リストはBPRの要求基準に準拠していることがわかっており、BPRの第95条(1)下でドシエを提出している企業の名称を含んでいます。

EU共同体域外に設立されている企業は、物質サプライヤーまたは製品のサプライヤーとして上記のリストの収載対象ではないので、それらの企業に対し物質サプライヤーおよび製品サプライヤーのリストへ収載するために、ECHAはEUの輸入者と連絡するよう要請しています。

【参考】
 2014年3月11日の欧州議会と理事会規則(EU)No 334/2014〔規則(EU No 528/2012)の改正規則〕第95条(1)の筆者仮訳を以下に示します。必要な場合には必ず同改正規則第95条(1)の原文をお読みください。

第95条 活性物質ドシエへのアクセスに関する移行措置

1. 2013年9月1日時点でECHAは、本規則附属書II、指令98/8/EC附属書IIAまたはIVA、妥当な場合は同指令の附属書IIIAに適合するドシエ(the complete substance dossier)が提出され、本規則または同指令により規定される手続きで加盟国により受領または確証されているすべての活性物質、および活性物質を発生させているすべての物質(the relevant substances)のリストを一般に利用可能とし、定期的に更新しなければならない。

リストは、本節の第2文節にしたがい提出したすべての人々を含んでいなければならない。また、当該サブ文節において特定される、彼らの役割、提出した製品型式、各々の該当物質をリストへ収載する日付を指定しなければならない。

殺生物性製品中の当該物質を製造または輸入する者(物質サプライヤー)、または当該物質を含んでいるか、もしくは発生させるように構成している殺生物性製品を製造または輸入する者(製品サプライヤー)は、該当物質の完全な物質ドシエおよび完全な物質ドシエへの情報参照権利書、すべてのデータ保護期間が満了している完全物質ドシエへの言及(reference)を何時でもECHAに提出してもよい。
活性物質の承認の更新をフォローしながら、すべての物質サプライヤーまたは製品サプライヤーは、評価所管当局により更新目的に該当すると見做され、データ保護期間が未だ満了していないすべてのデータ(the relevant data)への情報アクセス権利書をECHAに提出してもよい。

ECHAは、第80条(1)の下で支払うべき料金を提出サプライヤーに告知しなければならない。提出サプライヤーが30日以内に料金を支払わなければ、ECHAは申請を拒絶し、提出サプライヤーにその旨知らせなければならない。

第80条(1)により支払うべき料金を受領した上で、ECHAは提出物がこの文節の第2文節に適合しているかどうかを検証し、提出サプライヤーに適宜通知しなければならない。

1)http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/non-eu-companies-to-be-indicated-in-the-list-of-biocidal-active-substances-and-suppliers
2)http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/echa-invites-companies-to-check-the-provisional-list-of-biocidal-active-substance-suppliers

(瀧山 森雄)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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