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ここが知りたい REACH規則

コラム

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14.06.20

REACHにまつわる最近のニュースから(48)-2018年登録準備に向けて-

昨年(2013年)の5月31日に100~1,000トンの段階的導入物質の登録が締め切られました。それからまだ1年しか経っていませんが、2014年5月にECHAで開催された第9回ステークホルダーデーで、2018年の1~100トンの段階的導入物質の最後の登録の準備について発表されています1)
 そこでこの時の資料を中心に注意すべきことを整理して紹介します。

ECHAでは、これまでの経験を反映させて、2016年までに、手続き、IT-ツール等を登録者に便利なように適合させ、スリム化させる計画を立てています。
 他方、登録される方には、まず登録する物質を明確に特定することが重要になります。
 ご承知のように段階的導入物質の登録に当たっては、同じ物質について複数の登録者がいる場合は、原則データの共同提出が求められています。そのためにはSIEFまたはpre-SIEFに参加する必要があります。このような複数の登録者の物質が本当に同じであるかを確認するためには、登録する物質を明確に特定する必要があるわけです。
 例えば、ECHAから出された「Evaluation under REACH - Progress report 2013」によりますと、登録文書の順法チェックの結果、附属書VI第2節(物質の特定)、および附属書VII第7節(物質の物理化学的特性に関する情報)に関連した物質を特定するための情報の追加提出の要求が、突出して多く出されています。
 物質の特定に当たっては、ガイダンス(Guidance for identification and naming of substances under REACH and CLP)に詳細な説明がありますが、以下の手順が必要になります。

  1. 組成を決定できる(単一物質か、あるいは多成分物質)
  2. 組成が決定できない(組成が不明か変化。複雑反応生成物。生物由来物質:UVCB)

そのためには、附属書VI第2節の物質特定で要求されている以下の項目を明確にする必要があります(環境省仮訳より引用)。

  • 2. 物質の特定
    • 2.1. 各物質の名称又は他の識別名
      • 2.1.1. IUPAC 命名法による名称又は他の国際的な化学名
      • 2.1.2. 他の名称(慣用名、商品名、略称)
      • 2.1.3. EINECS 又はELINCs 番号(利用可能な場合に、必要に応じて)
      • 2.1.4. CAS 名とCAS 番号(利用可能な場合)
      • 2.1.5. 他の識別コード(利用可能な場合)
    • 2.2. 各物質の分子式と構造式に関連する情報
      • 2.2.1. 分子式と構造式(利用可能な場合、Smiles 記号を含む)
      • 2.2.2. 光学活性と(立体)異性体の代表的割合に関する情報(適用可能で、必要に応じて)
      • 2.2.3. 分子量又は分子量範囲
    • 2.3. 各物質の構成
      • 2.3.1. 純度(%)
      • 2.3.2. 異性体や副生成物を含む不純物の性質
      • 2.3.3. (重要な)主な不純物のパーセント
      • 2.3.4. あらゆる添加物(例えば、安定剤や抑制剤)の性質や含有率(ppm、%)
      • 2.3.5. スペクトルデータ(紫外、赤外、核磁気共鳴又はマススペクトル)
      • 2.3.6. 高速液体クロマトグラム、ガスクロマトグラム
      • 2.3.7. 物質の特定及び必要に応じて不純物や添加剤の特定のための分析方法又は適切な参照文献の記述(本情報は、その方法が十分に再現できるものとする。)

また、附属書VII第7節の物理化学的特性の情報は以下のデータが要求されています(環境省仮訳より引用)。

  • 7. 物質の物理化学的特性に関する情報
    • 7.1. 20℃と101.3kPa における物質の状態
    • 7.2. 融点/凝固点
    • 7.3. 沸点
    • 7.4. 相対密度
    • 7.5. 蒸気圧
    • 7.6. 表面張力
    • 7.7. 水溶解度
    • 7.8. n-オクタノール/水分配係数
    • 7.9. 引火点
    • 7.10. 可燃性
    • 7.11. 爆発性
    • 7.12. 自然発火温度
    • 7.13. 酸化性
    • 7.14. 粒度測定

基本的には以上のデータから物質を特定し、SIEF(pre-SIEF)における物質の同一性を判断することになります。しかし、上記附属書VIの第2節の2.3.1~2.3.4については製造法や製品によって異なることが多く、どこまでの相違なら同じ物質であるかとするかは、SIEF(pre-SIEF)で十分な議論と合意が必要です。
 特に不純物等を含有する場合の分類をどのようにするかは気になるところです。

上述の情報はすべてのトン数帯に共通して提出しなければならない情報です。さらに登録に当たっては、トン数帯が増加するに従い毒性学的情報および生態毒性学的情報の項目が順次追加されて要求されています。その詳細は、REACH規則第12条では「トン数に応じて提出しなければならない情報」に規定されています。
 ただし1~10トンの登録では、第12条の第1項(b)で以下のような特例が設けられています(環境省仮訳より引用)。

  • 第12条
    • 1. 第10条(a)に記す技術一式文書には、第10条(a)の(vi)項と(vii)項に基づき、登録者に関連し、かつ利用可能なあらゆる物理化学的、毒性学的及び生態毒性学的情報と、少なくとも以下の事項を含まなければならない。
      • (a)製造者又は輸入者当たりで年間1トン又はそれ以上の量を製造又は輸入する非段階的導入物質について及び附属書IIIに定める基準の一つ又は双方に該当する段階的導入物質については、附属書VIIに定める情報
      • (b)製造者又は輸入者当たりで年間1トン又はそれ以上の量を製造又は輸入する段階的導入物質であって、附属書IIIに定める基準のいずれにも該当しないものについては、附属書VIIの7節に定める物理化学的特性に関する情報

ここで、附属書III「1~10トンの量で登録する物質に関する基準」は以下の通りです。

附属書III
  第12条(l)(a)及び(b)で参照される1~10トンで登録する物質に関する基準は以下のとおり。

  • (a)発がん性、変異原性又は生殖毒性に関する区分1A又は区分1Bの分類基準又は附属書XIIIの基準に適合することが見込まれる〔(Q)SARs の適用又は他の証拠による〕物質(注:附属書XIIIはPBT、vPvBの概要する物質の基準を定めている)
  • (b)下記の物質
    • (i)特に分散的又は拡散的な用途で、消費者用の混合物に使用されるか又は消費者用の成形品に組み込まれるものであって
    • (ii)規則(EC)No 1272/2008(CLP規則)に基づいて人の健康又は環境影響のエンドポイントに関する分類基準に適合することが見込まれる〔(Q)SARsの適用又は他の証拠による〕もの

この規定によれば、物質がGHS分類で人の健康や環境への危険有害性がなければ、物理化学的情報だけで登録ができる可能性があります。

また、REACH規則第74条の「手数料および料金」の第2項では下記の規定があります。

  • 第74条 手数料及び料金
    • 2. 登録一式文書が附属書VIIの中のあらゆる情報を含む場合には、1から10トンまでの量の物質の登録に対して、手数料を支払う必要はない。

附属書VIIの情報には、上記の第7節の物理化学的の情報以外に、第8節の毒性学的情報、第9節の生態毒性学的情報があります。しかし、人の健康や環境への危険有害性がなければ、代理人等の費用は掛かりますが、SIEF(pre-SIEF)での第8節、第9節の情報利用料(LoA)は不要となりますから、1~10トンの登録に係る費用は、第7節の自社での物理化学的データの取得のための分析費用で済むことになります。

なお、10~100トンの物質については、附属書VII、VIIIで要求される情報に加えて、暴露シナリオを含む化学品安全報告書(CSR)が必要になります。

2018年期限の登録を迎えられる企業の方は、上述なような背景を考慮されることも有用ではないかと考えます。

1)http://www.echa.europa.eu/news-and-events/events/event-details/-/journal_content/56_INSTANCE_DR2i/title/ninth-stakeholder-s-day

(林 譲)

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当解説は筆者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の 見解等を代弁するものではありません。法規制解釈のための参考情報です。 法規制の内容は各国の公式文書で確認し、弁護士等の法律専門家に判断によるなど最終的な判断は読者の責任で行ってください。


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